Eine Studie zu AK002 bei Patienten mit atopischer Keratokonjunktivitis, vernaler Keratokonjunktivitis und ganzjähriger allergischer Konjunktivitis (KRONOS)

Einschlusskriterien:

1. Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
3. Bestätigte Diagnose von AKC, VKC oder PAC und ein durchschnittlicher ACS-Gesamtwert von ≥ 15, berechnet aus allen während des Screeningzeitraums ausgefüllten täglichen ACS-Fragebögen (mindestens 14 tägliche ACS-Fragebögen müssen ausgefüllt werden). Der ACS-Gesamtwert ist die Summe der Werte für Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl und tränende Symptome (ohne atopische Dermatitis, allergisches Asthma und allergische Rhinitis).
4. Anamnestische Anwendung von topischen Kortikosteroiden und/oder systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis (AKC, VKC oder PAC)
5. Stabile Dosis(en) zulässiger AKC-, VKC- oder PAC-Medikamente während der 14 Tage vor Tag 1; und Verpflichtung, für die gesamte Dauer der Studienteilnahme auf der/den gleichen Dosis(en) von AKC-, VKC- oder PAC-Medikamenten zu bleiben (es sei denn, die Dosisänderung ist auf eine unvorhergesehene medizinische Notwendigkeit zurückzuführen) gemäß Abschnitt 8.1 und Abschnitt 8.2.
6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten, einschließlich Folgebesuche
7. Negativer Screening-Eizellen- und Parasitentest
8. Patientinnen müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von >40 mIU/ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie), oder wenn sie gebärfähig sind, haben ein negativer Schwangerschaftstest und stimmen zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme vermuten, dass ihre Partnerin schwanger sein könnte (z. B. ausbleibende oder verspätete Monatsblutung).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
2. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
3. Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
4. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden
5. Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen: Karzinom in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Krebs, der seit mehr als 5 Jahren in Remission ist und als geheilt gilt (außer Brustkrebs). Die gesamte Anamnese bösartiger Erkrankungen (einschließlich Diagnose, Daten und Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsvorsorge) muss vom Prüfarzt dokumentiert und bestätigt werden.
6. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten AK002-Dosis
7. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte)
8. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten
9. Behandlung einer klinisch signifikanten parasitären Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

10. Anwendung von topischen abschwellenden Mitteln, topischen Vasokonstriktoren, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Kortikosteroiden*, Omalizumab, Dupilumab, systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden während der 30 Tage vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während der Screening-Periode mit einer Tagesdosis >10 mg Prednison oder Äquivalent gemäß Abschnitt 8.1 und Abschnitt 8.2

    *Topische Kortikosteroide bei atopischer Dermatitis, Kortikosteroid-Nasensprays bei Rhinitis und inhalative Kortikosteroide bei allergischem Asthma sind erlaubt.

11. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird
12. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Patienten oder Patienten mit zurückliegender, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening
13. Positive Ergebnisse der HIV-Serologie beim Screening
14. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
15. Jeder andere Grund, der (nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors) den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht