Uno studio sull'AK002 in pazienti con cheratocongiuntivite atopica, cheratocongiuntivite primaverile e congiuntivite allergica perenne (KRONOS)

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso informato scritto
2. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
3. Diagnosi confermata di AKC, VKC o PAC e un punteggio ACS totale medio ≥15 calcolato da tutti i questionari ACS giornalieri completati durante il periodo di screening (devono essere completati almeno 14 questionari ACS giornalieri). Il punteggio totale dell'ACS è la somma dei punteggi relativi a prurito, sensibilità alla luce, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo e sintomi di lacrimazione (ed esclude i punteggi relativi a dermatite atopica, asma allergica e rinite allergica).
4. Storia di uso di corticosteroidi topici e/o sistemici per il trattamento della congiuntivite allergica (AKC, VKC o PAC)
5. Dose stabile di farmaci AKC, VKC o PAC consentiti durante i 14 giorni precedenti il ​​giorno 1; e l'impegno a mantenere la stessa dose(i) di farmaci AKC, VKC o PAC per l'intera durata della partecipazione allo studio (a meno che la modifica della dose non sia dovuta a necessità mediche impreviste) come da Sezione 8.1 e Sezione 8.2.
6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up
7. Test di screening per ovuli e parassiti negativo
8. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livelli di FSH >40 mIU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione, o astenersi dall'attività sessuale da Screening fino alla fine dello studio, o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo.

I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
2. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
3. Presenza di valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
4. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore
5. Storia di malignità, esenzione: carcinoma in situ della cervice, cancro alla prostata in stadio iniziale, tumori della pelle non melanoma o tumori che sono in remissione da più di 5 anni e sono considerati curati (ad eccezione del cancro al seno). Tutta la storia della malignità (inclusa diagnosi, date e conformità con le raccomandazioni sullo screening del cancro) deve essere documentata e certificata dallo sperimentatore.
6. Uso di lenti a contatto entro 48 ore prima della prima dose di AK002
7. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento verificatosi entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici)
8. Trattamento con chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti
9. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening

10. Uso durante i 30 giorni prima dello screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) o uso durante il periodo di screening di decongestionanti topici, vasocostrittori topici, inibitori topici della calcineurina, corticosteroidi topici*, omalizumab, dupilumab, farmaci immunosoppressori sistemici o corticosteroidi sistemici con una dose giornaliera >10 mg di prednisone o equivalente come da paragrafo 8.1 e paragrafo 8.2

    *Sono consentiti corticosteroidi topici per la dermatite atopica, spray nasali a base di corticosteroidi per la rinite e corticosteroidi per via inalatoria per l'asma allergico.

11. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio
12. Risultati sierologici positivi per l'epatite, ad eccezione dei pazienti vaccinati o con epatite pregressa ma risolta, allo Screening
13. Risultati sierologici HIV positivi allo Screening
14. Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze
15. Qualsiasi altro motivo che (secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico) renda il paziente non idoneo all'arruolamento