En studie av AK002 hos patienter med atopisk keratokonjunktivit, vernal keratokonjunktivit och perenn allergisk konjunktivit (KRONOS)

Inklusionskriterier:

1. Lämnat skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
3. Bekräftad diagnos av AKC, VKC eller PAC och en genomsnittlig total ACS-poäng på ≥15 beräknat från alla dagliga ACS-enkäter som fyllts i under screeningperioden (minst 14 dagliga ACS-enkäter måste fyllas i). Total ACS-poäng är summan av poäng för klåda, ljuskänslighet, ögonsmärta, känsla av främmande kroppar och vattningssymptom (och exkluderar poängen för atopisk dermatit, allergisk astma och allergisk rinit).
4. Historik med topikal kortikosteroid och/eller systemisk kortikosteroidanvändning för behandling av allergisk konjunktivit (AKC, VKC eller PAC)
5. Stabil dos(er) av tillåten AKC-, VKC- eller PAC-medicin(er) under de 14 dagarna före dag 1; och åtagande att förbli på samma dos(er) av AKC-, VKC- eller PAC-läkemedel under hela studiedeltagandet (såvida inte dosändring beror på oförutsedda medicinska nödvändigheter) enligt avsnitt 8.1 och avsnitt 8.2.
6. Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksschemat, inklusive uppföljningsbesök
7. Negativ screening av ägg och parasittest
8. Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år med FSH-nivåer >40 mIU/ml vid screening eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 månader, eller om de är fertila, ha ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda dubbla preventivmetoder, eller avstå från sexuell aktivitet från screening till slutet av studien, eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre.

Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till slutet av studien eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Alla fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att deras partner kan vara gravid (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien
3. Förekomst av onormala laboratorievärden som utredaren anser vara kliniskt signifikanta
4. Varje sjukdom eller tillstånd (medicinsk eller kirurgisk) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för ökad risk
5. Historik av malignitet, undantag: carcinom in situ i livmoderhalsen, tidigt stadium av prostatacancer, icke-melanom hudcancer eller cancer som har varit i remission i mer än 5 år och anses botade (förutom bröstcancer). All historia av malignitet (inklusive diagnos, datum och efterlevnad av rekommendationer för cancerscreening) måste dokumenteras och intygas av utredaren.
6. Använd kontaktlinser inom 48 timmar före första dosen AK002
7. Deltagande i en samtidig interventionsstudie med den sista interventionen som inträffade inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (eller 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, för biologiska produkter)
8. Behandling med kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna
9. Behandling för en kliniskt signifikant helmintisk parasitinfektion inom 6 månader efter screening

10. Använd under 30 dagar före screening (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) eller använd under screeningperioden av topikala avsvällande medel, topikala vasokonstriktorer, topikala kalcineurinhämmare, topikala kortikosteroider*, omalizumab, dupilumab, systemiska immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider med en daglig dos >10 mg prednison eller motsvarande enligt avsnitt 8.1 och avsnitt 8.2

    *Topiska kortikosteroider för atopisk dermatit, kortikosteroidnässprayer för rinit och inhalerade kortikosteroider för allergisk astma är tillåtna.

11. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före påbörjad behandling i studien, under behandlingsperioden, eller förväntad vaccination inom 5 halveringstider (4 månader) efter administrering av studieläkemedlet
12. Positiva hepatitserologiresultat, utom för vaccinerade patienter eller patienter med tidigare men löst hepatit, vid screening
13. Positiva HIV-serologiresultat vid screening
14. Känd historia av alkohol-, drog- eller annat missbruk eller beroende
15. Någon annan orsak som (enligt utredaren eller medicinsk monitor) gör patienten olämplig för inskrivning