Een studie van AK002 bij patiënten met atopische keratoconjunctivitis, lente-keratoconjunctivitis en niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis (KRONOS)

Inclusiecriteria:

1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Man of vrouw van ≥18 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
3. Bevestigde diagnose van AKC, VKC of PAC en een gemiddelde totale ACS-score van ≥15 berekend op basis van alle dagelijkse ACS-vragenlijsten die tijdens de screeningperiode zijn ingevuld (er moeten minimaal 14 dagelijkse ACS-vragenlijsten worden ingevuld). De totale ACS-score is de som van de scores voor jeuk, lichtgevoeligheid, oogpijn, gevoel van vreemd lichaam en symptomen van tranenvloed (exclusief scores voor atopische dermatitis, allergische astma en allergische rhinitis).
4. Geschiedenis van gebruik van topische corticosteroïden en/of systemische corticosteroïden voor de behandeling van allergische conjunctivitis (AKC, VKC of PAC)
5. Stabiele dosis(sen) van toegestane AKC-, VKC- of PAC-medicatie(s) gedurende de 14 dagen voorafgaand aan Dag 1; en toezegging om dezelfde dosis(en) van AKC-, VKC- of PAC-medicatie(s) te blijven gebruiken gedurende de volledige duur van deelname aan het onderzoek (tenzij dosisaanpassing het gevolg is van onvoorziene medische noodzaak) volgens paragraaf 8.1 en paragraaf 8.2.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het bezoekschema, inclusief vervolgbezoeken
7. Negatief Screening eicellen en parasietentest
8. Vrouwelijke patiënten moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn met een FSH-waarde >40 mIE/ml bij de screening of chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende minstens 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en stem ermee in om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken, of zich te onthouden van seksuele activiteit van Screening tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is.

Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
3. Aanwezigheid van abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
4. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven
5. Voorgeschiedenis van maligniteit, uitgezonderd: carcinoom in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium, niet-melanome huidkanker of kanker die al meer dan 5 jaar in remissie is en als genezen wordt beschouwd (behalve borstkanker). Alle geschiedenis van maligniteit (inclusief diagnose, data en naleving van aanbevelingen voor kankerscreening) moet worden gedocumenteerd en gecertificeerd door de onderzoeker.
6. Contactlensgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis AK002
7. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische producten)
8. Behandeling met chemotherapie of radiotherapie in de voorafgaande 6 maanden
9. Behandeling van een klinisch significante helminthische parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening

10. Gebruik tijdens de 30 dagen vóór de screening (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of gebruik tijdens de screeningperiode van lokale decongestiva, lokale vasoconstrictoren, lokale calcineurineremmers, lokale corticosteroïden*, omalizumab, dupilumab, systemische immunosuppressiva of systemische corticosteroïden met een dagelijkse dosis >10 mg prednison of equivalent volgens rubriek 8.1 en rubriek 8.2

    *Topische corticosteroïden voor atopische dermatitis, corticosteroïd-neussprays voor rhinitis en inhalatiecorticosteroïden voor allergisch astma zijn toegestaan.

11. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden (4 maanden) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Positieve hepatitis-serologische resultaten, behalve voor gevaccineerde patiënten of patiënten met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij Screening
13. Positieve hiv-serologieresultaten bij screening
14. Bekende geschiedenis van alcohol-, drugs- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid
15. Elke andere reden die (naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor) de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving