En studie av AK002 hos pasienter med atopisk keratokonjunktivitt, vernal keratokonjunktivitt og flerårig allergisk konjunktivitt (KRONOS)

Inklusjonskriterier:

1. Forutsatt skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
3. Bekreftet diagnose av AKC, VKC eller PAC og en gjennomsnittlig total ACS-score på ≥15 beregnet fra alle daglige ACS-spørreskjemaer fullført i løpet av screeningsperioden (minst 14 daglige ACS-spørreskjemaer må fylles ut). Total ACS-score er summen av score for kløe, lysfølsomhet, øyesmerter, fremmedlegemefølelse og vanningssymptomer (og ekskluderer score for atopisk dermatitt, allergisk astma og allergisk rhinitt).
4. Anamnese med lokal kortikosteroid og/eller systemisk kortikosteroidbruk for behandling av allergisk konjunktivitt (AKC, VKC eller PAC)
5. Stabil(e) dose(r) av tillatt(e) AKC-, VKC- eller PAC-medisin(er) i løpet av de 14 dagene før dag 1; og forpliktelse til å forbli på samme dose(r) av AKC-, VKC- eller PAC-medisin(er) under hele varigheten av studiedeltakelsen (med mindre doseendring skyldes uforutsett medisinsk nødvendighet) i henhold til avsnitt 8.1 og avsnitt 8.2.
6. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanen, inkludert oppfølgingsbesøk
7. Negativ screening av egg- og parasitttest
8. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >40 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de har fruktbarhet, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.

Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien
3. Tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier ansett for å være klinisk signifikante av etterforskeren
4. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i økt risiko
5. Anamnese med malignitet, unntatt: karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft, ikke-melanom hudkreft eller kreft som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses som helbredet (unntatt brystkreft). All historie med malignitet (inkludert diagnose, datoer og overholdelse av kreftscreeningsanbefalinger) må dokumenteres og sertifiseres av etterforskeren.
6. Kontaktlinsebruk innen 48 timer før første AK002-dose
7. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med siste intervensjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter)
8. Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 månedene
9. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening

10. Bruk i løpet av de 30 dagene før screening (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller bruk under screeningsperioden av topikale dekongestanter, topikale vasokonstriktorer, topikale kalsineurinhemmere, topikale kortikosteroider*, omalizumab, dupilumab, systemiske immunsuppressive legemidler eller systemiske kortikosteroider med en daglig dose >10 mg prednison eller tilsvarende i henhold til avsnitt 8.1 og avsnitt 8.2

    *Topiske kortikosteroider for atopisk dermatitt, kortikosteroid nesespray for rhinitt og inhalerte kortikosteroider for allergisk astma er tillatt.

11. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet
12. Positive hepatittserologiresultater, med unntak av vaksinerte pasienter eller pasienter med tidligere, men løst hepatitt, ved screening
13. Positive HIV-serologiresultater ved screening
14. Kjent historie med alkohol, narkotika eller annet rusmisbruk eller avhengighet
15. Enhver annen grunn som (etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning) gjør pasienten uegnet for registrering