AK002-tutkimus potilailla, joilla on atooppinen keratokonjunktiviitti, kevätkeratokonjunktiviitti ja monivuotinen allerginen sidekalvotulehdus (KRONOS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
2. Mies tai nainen ≥18 ja ≤80 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
3. Vahvistettu AKC-, VKC- tai PAC-diagnoosi ja keskimääräinen ACS-kokonaispistemäärä ≥15 laskettuna kaikista seulontajakson aikana täytetyistä päivittäisistä ACS-kyselylomakkeista (vähintään 14 päivittäistä ACS-kyselyä on täytettävä). Kokonais-ACS-pistemäärä on kutinan, valoherkkyyden, silmäkivun, vierasesinetunteen ja vetisemisen oirepisteiden summa (ei sisällä atooppisen ihottuman, allergisen astman ja allergisen nuhan pisteet).
4. Aiemmat paikalliset kortikosteroidit ja/tai systeemiset kortikosteroidit allergisen sidekalvotulehduksen (AKC, VKC tai PAC) hoitoon
5. AKC-, VKC- tai PAC-lääkityksen stabiili(t) annokset 14 päivää ennen päivää 1; ja sitoutuminen pysymään samoilla AKC-, VKC- tai PAC-lääkitysannoksilla (-annoksilla) koko tutkimukseen osallistumisen ajan (ellei annoksen muuttaminen johdu odottamattomasta lääketieteellisestä tarpeesta) kohtien 8.1 ja 8.2 mukaisesti.
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit
7. Negatiivinen munasolujen ja loisten seulontatesti
8. Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan ja FSH-taso >40 mIU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukauden ajan, tai jos he voivat tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.

Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan
3. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
4. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä lisäisi potilasta riskiin
5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta: kohdunkaulan in situ karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai syövät, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ja katsotaan parantuneiksi (paitsi rintasyöpä). Tutkijan on dokumentoitava ja varmennettava kaikki maligniteettihistoria (mukaan lukien diagnoosi, päivämäärät ja syöpäseulontasuositusten noudattaminen).
6. Käytä piilolinssejä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä AK002-annosta
7. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille)
8. Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana
9. Kliinisesti merkittävän helminttisen loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta

10. Käytä seulontaa edeltävien 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai paikallisten dekongestanttien, paikallisten vasokonstriktoriaineiden, paikallisten kalsineuriinin estäjien, paikallisten kortikosteroidien*, omalitsumabin, dupilumabin, systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö seulontajakson aikana vuorokausiannoksella > 10 mg prednisonia tai vastaavaa kohtien 8.1 ja 8.2 mukaisesti

    * Paikalliset kortikosteroidit atooppiseen ihottumaan, kortikosteroidinenäsuihkeet nuhaan ja inhaloitavat kortikosteroidit allergiseen astmaan ovat sallittuja.

11. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotus, joka on odotettavissa 5 puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
12. Positiiviset hepatiittiserologiset tulokset, paitsi rokotetuilla potilailla tai potilailla, joilla hepatiitti on ollut mutta parantunut, seulonnassa
13. Positiiviset HIV-serologian tulokset seulonnassa
14. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
15. Mikä tahansa muu syy, joka (tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan) tekee potilaan sopimattomaksi otettavaksi