Badanie AK002 u pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek, wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek oraz całorocznym alergicznym zapaleniem spojówek (KRONOS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
3. Potwierdzone rozpoznanie AKC, VKC lub PAC i średni całkowity wynik ACS ≥15 obliczony na podstawie wszystkich codziennych kwestionariuszy ACS wypełnionych w okresie przesiewowym (należy wypełnić co najmniej 14 codziennych kwestionariuszy ACS). Całkowity wynik ACS jest sumą wyników oceny świądu, wrażliwości na światło, bólu oczu, uczucia ciała obcego i łzawienia (z wyłączeniem atopowego zapalenia skóry, astmy alergicznej i punktacji alergicznego nieżytu nosa).
4. Historia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek (AKC, VKC lub PAC)
5. Stabilne dawki dozwolonych leków AKC, VKC lub PAC w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1; oraz zobowiązanie do pozostawania na tych samych dawkach leków AKC, VKC lub PAC przez cały czas trwania udziału w badaniu (chyba że modyfikacja dawki wynika z nieprzewidzianej konieczności medycznej) zgodnie z sekcją 8.1 i sekcją 8.2.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt, w tym wizyt kontrolnych
7. Negatywny test przesiewowy na komórki jajowe i pasożyty
8. Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku ze stężeniem FSH >40 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu
3. Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uznanych przez Badacza za klinicznie istotne
4. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko
5. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem: raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka prostaty, nieczerniakowych raków skóry lub raków, które są w remisji przez ponad 5 lat i są uważane za wyleczone (z wyjątkiem raka piersi). Cała historia nowotworów złośliwych (w tym diagnoza, daty i przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka) musi być udokumentowana i poświadczona przez badacza.
6. Używać soczewek kontaktowych w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki AK002
7. Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych)
8. Leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Leczenie klinicznie istotnej infekcji robaczycą pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

10. Stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub stosowanie w okresie badania przesiewowego miejscowych leków zmniejszających przekrwienie, miejscowych leków zwężających naczynia krwionośne, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, miejscowych kortykosteroidów*, omalizumabu, dupilumabu, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów z dawką dobową >10 mg prednizonu lub równoważną zgodnie z rozdziałem 8.1 i rozdziałem 8.2

    *Miejscowe kortykosteroidy w atopowym zapaleniu skóry, kortykosteroidy w aerozolu do nosa w nieżycie nosa i wziewne kortykosteroidy w astmie alergicznej są dozwolone.

11. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania badanego leku
12. Dodatnie wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem pacjentów zaszczepionych lub pacjentów z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego
13. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV podczas badań przesiewowych
14. Znana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji
15. Każdy inny powód, który (w opinii Badacza lub Monitora Medycznego) sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia