Un estudio de AK002 en pacientes con queratoconjuntivitis atópica, queratoconjuntivitis primaveral y conjuntivitis alérgica perenne (KRONOS)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado
3. Diagnóstico confirmado de AKC, VKC o PAC y una puntuación ACS total promedio de ≥15 calculada a partir de todos los cuestionarios ACS diarios completados durante el período de selección (se debe completar un mínimo de 14 cuestionarios ACS diarios). La puntuación total de ACS es la suma de las puntuaciones de picor, sensibilidad a la luz, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño y síntomas de lagrimeo (y excluye las puntuaciones de dermatitis atópica, asma alérgica y rinitis alérgica).
4. Antecedentes de uso de corticosteroides tópicos y/o corticosteroides sistémicos para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica (AKC, VKC o PAC)
5. Dosis estables de medicamentos AKC, VKC o PAC permitidos durante los 14 días anteriores al Día 1; y compromiso de permanecer con la(s) misma(s) dosis(es) de medicamento(s) AKC, VKC o PAC durante toda la duración de la participación en el estudio (a menos que la modificación de la dosis se deba a una necesidad médica imprevista) según la Sección 8.1 y la Sección 8.2.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas, incluidas las visitas de seguimiento
7. Prueba de óvulos y parásitos de detección negativa
8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año con un nivel de FSH >40 mUI/mL en la selección o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 3 meses, o si están en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa y acepta usar métodos anticonceptivos duales, o abstenerse de la actividad sexual desde la Selección hasta el final del estudio, o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.

Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio o durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Se debe indicar a todos los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil que se pongan en contacto con el investigador de inmediato si sospechan que su pareja podría estar embarazada (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el estudio
3. Presencia de valores de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador
4. Cualquier enfermedad o afección (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo
5. Antecedentes de malignidad, excepto: carcinoma in situ en el cuello uterino, cáncer de próstata en etapa temprana, cánceres de piel no melanoma o cánceres que han estado en remisión durante más de 5 años y se consideran curados (excepto el cáncer de mama). Todos los antecedentes de malignidad (incluidos el diagnóstico, las fechas y el cumplimiento de las recomendaciones de detección de cáncer) deben ser documentados y certificados por el investigador.
6. Uso de lentes de contacto dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de AK002
7. Participación en un estudio de intervención concurrente con la última intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (o 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, para productos biológicos)
8. Tratamiento con quimioterapia o radioterapia en los 6 meses anteriores
9. Tratamiento para una infección parasitaria helmíntica clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección

10. Uso durante los 30 días previos a la Selección (o 5 semividas, lo que sea más largo) o uso durante el período de Selección de descongestionantes tópicos, vasoconstrictores tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, corticosteroides tópicos*, omalizumab, dupilumab, fármacos inmunosupresores sistémicos o corticosteroides sistémicos con una dosis diaria >10 mg de prednisona o equivalente según la Sección 8.1 y la Sección 8.2

    *Se permiten los corticosteroides tópicos para la dermatitis atópica, los aerosoles nasales de corticosteroides para la rinitis y los corticosteroides inhalados para el asma alérgica.

11. Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio, durante el período de tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 semividas (4 meses) de la administración del fármaco del estudio
12. Resultados positivos de serología de hepatitis, excepto para pacientes vacunados o pacientes con hepatitis pasada pero resuelta, en el Screening
13. Resultados positivos de la serología del VIH en la detección
14. Antecedentes conocidos de abuso o dependencia de alcohol, drogas u otras sustancias
15. Cualquier otro motivo que (en opinión del investigador o del monitor médico) haga que el paciente no sea apto para la inscripción