Studie AK002 u pacientů s atopickou keratokonjunktivitidou, vernální keratokonjunktivitidou a celoroční alergickou konjunktivitidou (KRONOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
3. Potvrzená diagnóza AKC, VKC nebo PAC a průměrné celkové skóre ACS ≥15 vypočtené ze všech denních dotazníků ACS vyplněných během období screeningu (musí být vyplněno minimálně 14 denních dotazníků ACS). Celkové skóre ACS je součet skóre svědění, citlivosti na světlo, bolesti očí, pocitu cizího tělesa a skóre příznaků slzení (a nezahrnuje skóre atopické dermatitidy, alergického astmatu a alergické rýmy).
4. Anamnéza topického kortikosteroidu a/nebo systémového kortikosteroidu k léčbě alergické konjunktivitidy (AKC, VKC nebo PAC)
5. Stabilní dávka (dávky) povolených léků (léků) AKC, VKC nebo PAC během 14 dnů před 1. dnem; a závazek zůstat na stejné dávce (dávkách) léků AKC, VKC nebo PAC po celou dobu účasti ve studii (pokud není úprava dávky způsobena nepředvídanou lékařskou nutností) podle části 8.1 a části 8.2.
6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv, včetně následných návštěv
7. Negativní screeningový test na vajíčka a parazity
8. Pacientky musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku s hladinou FSH > 40 mIU/ml při screeningu, nebo musí být chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity při screeningu až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.

Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od Screeningu až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná (např. vynechání nebo pozdní menstruace).

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
3. Přítomnost abnormálních laboratorních hodnot považovaných zkoušejícím za klinicky významné
4. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily zvýšenému riziku
5. Zhoubné bujení v anamnéze, s výjimkou: karcinomu in situ v děložním čípku, raného stadia karcinomu prostaty, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu, který je v remisi déle než 5 let a je považován za vyléčený (kromě karcinomu prsu). Veškerá historie malignity (včetně diagnózy, dat a souladu s doporučeními pro screening rakoviny) musí být zdokumentována a potvrzena zkoušejícím.
6. Použijte kontaktní čočky do 48 hodin před první dávkou AK002
7. Účast v souběžné intervenční studii s poslední intervencí během 30 dnů před podáním studovaného léku (nebo 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, u biologických přípravků)
8. Léčba chemoterapií nebo radioterapií v předchozích 6 měsících
9. Léčba klinicky významné helmintické parazitární infekce do 6 měsíců od screeningu

10. Použijte během 30 dnů před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo použijte během screeningového období topické dekongestanty, topické vazokonstriktory, topické inhibitory kalcineurinu, topické kortikosteroidy*, omalizumab, dupilumab, systémová imunosupresiva nebo systémové kortikosteroidy s denní dávkou >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu podle bodů 8.1 a 8.2

    *Lokální kortikosteroidy u atopické dermatitidy, kortikosteroidní nosní spreje u rýmy a inhalační kortikosteroidy u alergického astmatu.

11. Očkování živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením léčby ve studii, během období léčby nebo vakcinace očekávaná během 5 poločasů (4 měsíců) od podání studovaného léku
12. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, s výjimkou očkovaných pacientů nebo pacientů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu
13. Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu
14. Známá anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, drogách nebo jiných látkách
15. Jakýkoli jiný důvod, který (podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru) činí pacienta nevhodným pro zařazení