Исследование AK002 у пациентов с атопическим кератоконъюнктивитом, весенним кератоконъюнктивитом и круглогодичным аллергическим конъюнктивитом (KRONOS)

Критерии включения:

1. Дано письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет на момент подписания формы информированного согласия
3. Подтвержденный диагноз AKC, VKC или PAC и средний общий балл ACS ≥15, рассчитанный по всем ежедневным опросникам ACS, заполняемым в течение периода скрининга (необходимо заполнить минимум 14 ежедневных опросников ACS). Общий балл ACS представляет собой сумму баллов зуда, чувствительности к свету, боли в глазах, ощущения инородного тела и симптомов слезотечения (исключая баллы атопического дерматита, аллергической астмы и аллергического ринита).
4. Применение местных кортикостероидов и/или системных кортикостероидов в анамнезе для лечения аллергического конъюнктивита (AKC, VKC или PAC)
5. Стабильные дозы разрешенных препаратов AKC, VKC или PAC в течение 14 дней до дня 1; и обязательство оставаться на одной и той же дозе (дозах) лекарств AKC, VKC или PAC на протяжении всего периода участия в исследовании (за исключением случаев, когда изменение дозы вызвано непредвиденной медицинской необходимостью) в соответствии с Разделом 8.1 и Разделом 8.2.
6. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график посещений, включая последующие визиты
7. Отрицательный скрининг яйцеклеток и тест на паразитов
8. Женщины должны быть в постменопаузе не менее 1 года с уровнем ФСГ >40 мМЕ/мл при скрининге или хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или если они имеют детородный потенциал, отрицательный тест на беременность и согласие на использование двойных методов контрацепции или воздержание от сексуальной активности во время скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
3. Наличие аномальных лабораторных показателей, которые Исследователь считает клинически значимыми.
4. Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.
5. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: карциномы in situ в шейке матки, рака предстательной железы на ранней стадии, немеланомного рака кожи или рака, находящегося в стадии ремиссии более 5 лет и считающегося излеченным (за исключением рака молочной железы). Вся история злокачественных новообразований (включая диагноз, даты и соблюдение рекомендаций по скринингу рака) должна быть задокументирована и заверена исследователем.
6. Использование контактных линз в течение 48 часов до первой дозы AK002
7. Участие в параллельном интервенционном исследовании с последним вмешательством в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (или 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для биологических продуктов)
8. Лечение химиотерапией или лучевой терапией в предшествующие 6 месяцев
9. Лечение клинически значимой гельминтозной паразитарной инфекции в течение 6 месяцев после скрининга

10. Использование в течение 30 дней до скрининга (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или использование в период скрининга местных деконгестантов, местных вазоконстрикторов, местных ингибиторов кальциневрина, местных кортикостероидов*, омализумаба, дупилумаба, системных иммунодепрессантов или системных кортикостероидов с суточной дозой >10 мг преднизолона или его эквивалента в соответствии с Разделом 8.1 и Разделом 8.2

    * Разрешены топические кортикостероиды при атопическом дерматите, назальные спреи кортикостероидов при рините и ингаляционные кортикостероиды при аллергической астме.

11. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала лечения в исследовании, в течение периода лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения исследуемого препарата
12. Положительные результаты серологического исследования гепатита, за исключением вакцинированных пациентов или пациентов с перенесенным, но разрешенным гепатитом, при скрининге.
13. Положительные результаты серологического анализа на ВИЧ при скрининге
14. Известная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость
15. Любая другая причина, которая (по мнению исследователя или медицинского наблюдателя) делает пациента непригодным для включения в исследование.