아토피 각결막염, 봄철 각결막염, 통년성 알레르기 결막염 환자에서 AK002에 대한 연구 (KRONOS)
2019년 8월 28일 업데이트: Allakos Inc.
아토피 각결막염, 봄철 각결막염 및 통년성 알레르기 결막염 환자에서 AK002의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 투여, 개념 증명 임상 1b
이것은 AK002의 효과를 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구로, 최대 3mg/kg에서 6회 용량으로 월정맥 주입으로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- AKC, VKC 또는 PAC의 확인된 진단 및 스크리닝 기간 동안 완료된 모든 일일 ACS 설문지에서 계산된 평균 총 ACS 점수 ≥15(최소 14개의 일일 ACS 설문지를 작성해야 함). 총 ACS 점수는 가려움증, 광과민성, 안구통증, 이물감, 눈물흘림 증상 점수의 합(아토피성 피부염, 알레르기성 천식, 알레르기성 비염 점수 제외)이다.
- 알레르기성 결막염(AKC, VKC 또는 PAC) 치료를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용 이력
- 1일 전 14일 동안 허용된 AKC, VKC 또는 PAC 약물의 안정적인 용량(들); 및 섹션 8.1 및 섹션 8.2에 따라 전체 연구 참여 기간 동안 동일한 용량(들)의 AKC, VKC 또는 PAC 약물(들)을 유지하겠다는 약속(용량 변경이 예상치 못한 의학적 필요성으로 인한 경우 제외).
- 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 음성 선별 난자와 기생충 검사
- 여성 환자는 스크리닝 시 FSH 수치 >40 mIU/mL로 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트 및 이중 피임법 사용에 동의하거나 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 성행위를 삼가는 데 동의합니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제든지 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우(예: 월경 기간을 놓쳤거나 늦음) 조사관에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재
- 조사자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적)
- 제외되는 악성 종양의 병력: 자궁경부의 상피내암종, 초기 단계의 전립선암, 비흑색종 피부암 또는 5년 이상 차도가 있고 완치된 것으로 간주되는 암(유방암 제외). 악성 종양의 모든 이력(진단, 날짜 및 암 스크리닝 권장 사항 준수 포함)은 조사자가 문서화하고 인증해야 합니다.
- 첫 번째 AK002 투여 전 48시간 이내에 콘택트렌즈 사용
- 연구 약물 투여 전 30일 이내(또는 생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여
- 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
- 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기생충 감염에 대한 치료
스크리닝 전 30일 동안 사용(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 것) 또는 스크리닝 기간 동안 국소 충혈 완화제, 국소 혈관수축제, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 코르티코스테로이드*, 오말리주맙, 두필루맙, 전신 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 섹션 8.1 및 섹션 8.2에 따라 1일 용량 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
*아토피성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이 및 알레르기성 천식에 대한 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구에서 치료 시작 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신 접종
- 스크리닝 시 양성 간염 혈청 검사 결과, 백신 접종 환자 또는 과거에 간염이 회복되었지만 간염이 해소된 환자 제외
- 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학 결과
- 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 병력
- (조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라) 환자가 등록에 부적합하게 만드는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 평가된 임상 실험실 매개변수 및 부작용을 평가하여 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 부작용은 Allakos가 달리 지시하지 않는 한 첫 번째 연구 약물 주입 시점부터 시작하여 309일(±7일) 또는 ET 방문까지 수집됩니다.
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부작용은 Allakos가 달리 지시하지 않는 한 첫 번째 연구 약물 주입 시점부터 시작하여 309일(±7일) 또는 ET 방문까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK002의 호산구 및 호염기구의 절대 말초혈구수의 기준선 대비 변화로 측정된 AK002의 약력학을 AKC, VKC 또는 PAC 환자에서 평가하기 위해
기간: -1일부터 309일까지 사전 투여 시작 또는 조기 방문
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-1일부터 309일까지 사전 투여 시작 또는 조기 방문
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ACS(Allergic Conjunctivitis Symptom Questionnaire)를 이용한 AK002의 약력학 평가
기간: 스크리닝부터 309일차 또는 조기 방문까지의 연구 전반에 걸쳐
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AK002의 약력학을 평가하기 위해 AKC, VKC 또는 PAC와 관련된 기준선 증상의 변화를 질병별 환자 설문지, ACS(Allergic Conjunctivitis Symptom Questionnaire, ACS)로 매일 측정했습니다.
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스크리닝부터 309일차 또는 조기 방문까지의 연구 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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