Une étude sur AK002 chez des patients atteints de kératoconjonctivite atopique, de kératoconjonctivite vernale et de conjonctivite allergique perannuelle (KRONOS)

Critère d'intégration:

1. Fourni un consentement éclairé écrit
2. Homme ou femme âgé de ≥18 et ≤80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
3. Diagnostic confirmé de AKC, VKC ou PAC et un score ACS total moyen ≥ 15 calculé à partir de tous les questionnaires ACS quotidiens remplis pendant la période de dépistage (un minimum de 14 questionnaires ACS quotidiens doivent être remplis). Le score ACS total est la somme des scores de démangeaison, de sensibilité à la lumière, de douleur oculaire, de sensation de corps étranger et de symptôme de larmoiement (et exclut les scores de dermatite atopique, d'asthme allergique et de rhinite allergique).
4. Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes topiques et/ou de corticostéroïdes systémiques pour le traitement de la conjonctivite allergique (AKC, VKC ou PAC)
5. Dose(s) stable(s) de médicaments AKC, VKC ou PAC autorisés pendant les 14 jours précédant le jour 1 ; et engagement à continuer à prendre la ou les mêmes doses de médicaments AKC, VKC ou PAC pendant toute la durée de la participation à l'étude (à moins que la modification de la dose ne soit due à une nécessité médicale imprévue) conformément aux sections 8.1 et 8.2.
6. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi
7. Test négatif de dépistage des ovules et des parasites
8. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins 1 an avec un taux de FSH > 40 mUI/mL au moment du dépistage, soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou de s'abstenir de toute activité sexuelle à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue.

Les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude
2. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
3. Présence de valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
4. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru
5. Antécédents de malignité, à l'exception : carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la prostate à un stade précoce, cancers de la peau autres que les mélanomes ou cancers en rémission depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris (à l'exception du cancer du sein). Tous les antécédents de malignité (y compris le diagnostic, les dates et le respect des recommandations de dépistage du cancer) doivent être documentés et certifiés par l'investigateur.
6. Utilisation de lentilles de contact dans les 48 heures précédant la première dose d'AK002
7. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques)
8. Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents
9. Traitement d'une infection parasitaire helminthique cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage

10. Utilisation pendant les 30 jours précédant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) ou utilisation pendant la période de dépistage de décongestionnants topiques, de vasoconstricteurs topiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, de corticostéroïdes topiques*, d'omalizumab, de dupilumab, d'immunosuppresseurs systémiques ou de corticostéroïdes systémiques avec une dose quotidienne > 10 mg de prednisone ou équivalent conformément à la rubrique 8.1 et à la rubrique 8.2

    *Les corticostéroïdes topiques pour la dermatite atopique, les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes pour la rhinite et les corticostéroïdes inhalés pour l'asthme allergique sont autorisés.

11. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration du médicament à l'étude
12. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite, sauf pour les patients vaccinés ou les patients avec une hépatite passée mais résolue, lors du dépistage
13. Résultats positifs de la sérologie VIH lors du dépistage
14. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à d'autres substances
15. Toute autre raison qui (de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical) rend le patient inapte à l'inscription