Um estudo de AK002 em pacientes com ceratoconjuntivite atópica, ceratoconjuntivite vernal e conjuntivite alérgica perene (KRONOS)

Critério de inclusão:

1. Fornecido consentimento informado por escrito
2. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
3. Diagnóstico confirmado de AKC, VKC ou PAC e uma pontuação média total de ACS de ≥15 calculada a partir de todos os questionários diários de ACS preenchidos durante o período de triagem (mínimo de 14 questionários diários de ACS devem ser preenchidos). A pontuação total da ACS é a soma das pontuações de prurido, sensibilidade à luz, dor ocular, sensação de corpo estranho e sintomas de lacrimejamento (e exclui as pontuações de dermatite atópica, asma alérgica e rinite alérgica).
4. História de uso de corticosteroide tópico e/ou de corticosteroide sistêmico para o tratamento de conjuntivite alérgica (AKC, VKC ou PAC)
5. Dose(s) estável(is) de medicamento(s) AKC, VKC ou PAC permitido(s) durante os 14 dias anteriores ao Dia 1; e compromisso de permanecer na(s) mesma(s) dose(s) de medicamento(s) AKC, VKC ou PAC durante toda a duração da participação no estudo (a menos que a modificação da dose seja devido a necessidade médica imprevista) de acordo com a Seção 8.1 e a Seção 8.2.
6. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento
7. Triagem negativa de óvulos e teste de parasita
8. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 40 mIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, têm um teste de gravidez negativo e concorda em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da Triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo.

Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou ausente) a qualquer momento durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do medicamento em estudo
2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
3. Presença de valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo Investigador
4. Qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do Investigador, colocaria o paciente em risco aumentado
5. História de malignidade, excetuando-se: carcinoma in situ no colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial, câncer de pele não melanoma ou cânceres que estejam em remissão há mais de 5 anos e sejam considerados curados (exceto câncer de mama). Todo o histórico de malignidade (incluindo diagnóstico, datas e conformidade com as recomendações de triagem de câncer) deve ser documentado e certificado pelo Investigador.
6. Uso de lentes de contato dentro de 48 horas antes da primeira dose de AK002
7. Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos)
8. Tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
9. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem

10. Uso durante os 30 dias antes da triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou uso durante o período de triagem de descongestionantes tópicos, vasoconstritores tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, corticosteroides tópicos*, omalizumabe, dupilumabe, drogas imunossupressoras sistêmicas ou corticosteroides sistêmicos com uma dose diária >10 mg de prednisona ou equivalente de acordo com a Seção 8.1 e Seção 8.2

    *Corticosteroides tópicos para dermatite atópica, sprays nasais de corticosteroides para rinite e corticosteroides inalatórios para asma alérgica são permitidos.

11. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação prevista dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento em estudo
12. Resultados positivos de sorologia para hepatite, exceto para pacientes vacinados ou pacientes com hepatite passada mas resolvida, na Triagem
13. Resultados positivos da sorologia para HIV na Triagem
14. História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias
15. Qualquer outro motivo que (na opinião do Investigador ou Monitor Médico) torne o paciente inadequado para inscrição