Az AK002 vizsgálata atópiás keratoconjunctivitisben, tavaszi keratoconjunctivitisben és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél (KRONOS)

Bevételi kritériumok:

1. Feltéve, hogy írásban beleegyezett
2. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
3. Az AKC, VKC vagy PAC megerősített diagnózisa és a szűrési időszak alatt kitöltött összes napi ACS kérdőívből számított átlagos teljes ACS pontszám ≥15 (legalább 14 napi ACS kérdőívet kell kitölteni). A teljes ACS-pontszám a viszketés, a fényérzékenység, a szemfájdalom, az idegentest-érzés és a könnyezés tüneteinek összege (és nem tartalmazza az atópiás dermatitist, az allergiás asztmát és az allergiás nátha pontszámát).
4. Az allergiás kötőhártya-gyulladás (AKC, VKC vagy PAC) kezelésére helyileg alkalmazott kortikoszteroid és/vagy szisztémás kortikoszteroid anamnézisében
5. A megengedett AKC, VKC vagy PAC gyógyszer(ek) stabil dózisa(i) az 1. napot megelőző 14 nap során; és kötelezettségvállalás az AKC, VKC vagy PAC gyógyszer(ek) ugyanazon dózisa(i) mellett a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (kivéve, ha a dózismódosítás előre nem látható egészségügyi szükség miatt következik be) a 8.1. és 8.2. szakasz szerint.
6. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, beleértve az utólátogatásokat is
7. Negatív szűrési petesejtek és parazita teszt
8. A női betegeknek vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, és a szűréskor 40 mIU/mL-nél nagyobb FSH-szinttel, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilnek (petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás) kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek, negatív terhességi tesztet, és beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodik a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező, termékeny férfit utasítani kell, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy partnere terhes (például kimaradt vagy késői menstruáció) a vizsgálatban való részvétel során bármikor.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
2. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban
3. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek jelenléte
4. Minden olyan betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget
5. Rosszindulatú daganat anamnézisében, kivétel: in situ méhnyakrák, korai stádiumú prosztatarák, nem melanómás bőrrák, vagy 5 évnél tovább remisszióban lévő és gyógyultnak tekinthető rákok (kivéve az emlőrákot). Minden rosszindulatú daganat kórelőzményét (beleértve a diagnózist, a dátumokat és a rákszűrési ajánlásoknak való megfelelést) dokumentálnia és igazolnia kell a vizsgálónak.
6. Kontaktlencse használata az első AK002 adagolás előtt 48 órán belül
7. Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, ahol az utolsó beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül történt (vagy 90 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb, biológiai termékek esetében)
8. Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban
9. Klinikailag jelentős helmintikus parazitafertőzés kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül

10. Alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik hosszabb), vagy a szűrési időszak alatt helyileg alkalmazható dekongesztánsok, helyi érösszehúzó szerek, helyi kalcineurin inhibitorok, helyi kortikoszteroidok*, omalizumab, dupilumab, szisztémás immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adaggal a 8.1 és 8.2 pont szerint

    *Atópiás dermatitisz esetén helyi kortikoszteroidok, nátha esetén kortikoszteroid orrspray, allergiás asztma esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.

11. Élő attenuált vakcinákkal történő vakcinázás a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, a kezelési időszak alatt, vagy vakcinázás a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül (4 hónapon belül)
12. Pozitív hepatitis szerológiai eredmények, kivéve a beoltott betegeket vagy a múltban, de megoldódott hepatitisben szenvedő betegeket, a szűréskor
13. Pozitív HIV-szerológiai eredmények a szűréskor
14. Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség ismert története
15. Minden egyéb ok, amely (a Vizsgáló vagy Orvosi Monitor véleménye szerint) a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre