アトピー性角結膜炎、春季角結膜炎、通年性アレルギー性結膜炎患者におけるAK002の研究 (KRONOS)
2019年8月28日 更新者：Allakos Inc.
アトピー性角結膜炎、春季春季角結膜炎、通年性アレルギー性結膜炎の患者におけるAK002の安全性、忍容性、薬力学を評価する第1b相、非盲検、複数回投与、概念実証研究
これは、AK002 の効果を評価するための第 1b 相非盲検試験であり、最大 3 mg/kg で 6 回の用量を月 1 回静脈内注入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Ocular Immunology and Uveitis Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性
- -AKC、VKC、またはPACの確定診断と、スクリーニング期間中に完了したすべての毎日のACSアンケートから計算された平均合計ACSスコアが15以上（最低14の毎日のACSアンケートを完了する必要があります）。 合計 ACS スコアは、かゆみ、光過敏、眼痛、異物感、流涙症状のスコアの合計です (アトピー性皮膚炎、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎のスコアは除外されます)。
- -アレルギー性結膜炎（AKC、VKC、またはPAC）の治療のための局所コルチコステロイドおよび/または全身コルチコステロイドの使用歴
- 1日目前の14日間、許可されたAKC、VKC、またはPAC薬の安定した用量;セクション 8.1 およびセクション 8.2 に従って、研究参加の全期間にわたって同じ用量の AKC、VKC、または PAC 薬を使用し続けることへのコミットメント (予期しない医学的必要性による用量変更を除く)。
- -フォローアップ訪問を含む、研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる
- 陰性スクリーニング卵子および寄生虫検査
- -女性患者は、スクリーニング時に FSH レベルが 40 mIU/mL を超える閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があります。 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了までスクリーニングから性行為を控えるか、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方。
妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから試験終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例えば、月経の遅れや月経の遅れなど）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常な検査値の存在
- -治験責任医師の意見では、患者をリスクの高い状態に置く病気または状態（医学的または外科的）
- 悪性腫瘍の病歴、除外：子宮頸部の上皮内癌、早期前立腺癌、非黒色腫皮膚癌、または5年以上寛解しており、治癒したと見なされる癌（乳癌を除く）。 悪性腫瘍のすべての病歴（診断、日付、およびがんスクリーニングの推奨事項への準拠を含む）は、治験責任医師によって文書化され、認定されなければなりません。
- AK002の初回投与前48時間以内のコンタクトレンズ使用
- -治験薬の投与前30日以内に最後の介入が行われた同時介入研究への参加（または90日または5半減期のいずれか長い方）
- -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療
- -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な寄生虫感染症の治療
スクリーニング前の 30 日間（または半減期の 5 日間のいずれか長い方）に使用するか、スクリーニング期間中に局所うっ血除去薬、局所血管収縮薬、局所カルシニューリン阻害薬、局所コルチコステロイド*、オマリズマブ、デュピルマブ、全身性免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイドを使用するセクション 8.1 およびセクション 8.2 による 1 日用量 > 10 mg のプレドニゾンまたは同等物
*アトピー性皮膚炎用の外用コルチコステロイド、鼻炎用のコルチコステロイド点鼻薬、アレルギー性喘息用の吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -研究での治療開始前30日以内の生弱毒化ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種
- -予防接種を受けた患者または過去に肝炎を患っているが解決された患者を除く、スクリーニング時の肝炎血清学結果が陽性
- スクリーニングで陽性のHIV血清学的結果
- -アルコール、薬物、またはその他の物質の乱用または依存の既知の履歴
- -（治験責任医師またはメディカルモニターの意見で）患者を登録に不適当にするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン4.03を使用して評価された臨床検査パラメータと有害事象を評価することにより、安全性と忍容性を評価する
時間枠：有害事象は、Allakos の指示がない限り、最初の治験薬注入時から 309 日目 (±7 日) または ET 来院までに収集されます。
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有害事象は、Allakos の指示がない限り、最初の治験薬注入時から 309 日目 (±7 日) または ET 来院までに収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKC、VKC、または PAC 患者における AK002 の薬力学を、好酸球および好塩基球の絶対末梢血球数のベースラインからの変化によって評価すること
時間枠：-1日目から309日目までの投与前の開始または早期の訪問
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-1日目から309日目までの投与前の開始または早期の訪問
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アレルギー性結膜炎症状アンケート (ACS) を使用して AK002 の薬力学を評価するには
時間枠：スクリーニングから309日目または早期訪問までの研究全体
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AKC、VKC、または PAC を有する患者における AK002 の薬力学を、疾患固有の患者アンケート、アレルギー性結膜炎症状アンケート (ACS) によって毎日測定される、AKC、VKC、または PAC に関連するベースライン症状からの変化によって評価します。
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スクリーニングから309日目または早期訪問までの研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK002の臨床試験
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Allakos Inc.完了