羊水来源的同种异体移植物 (FlōGraft®) 在肩袖修复中的疗效：一项前瞻性研究
一项前瞻性、随机研究，比较关节镜下双排肩袖修复术后使用和不使用低温保存的液体可注射羊膜同种异体移植物的结果
研究概览
详细说明
将向患者提供研究的书面解释，并根据纳入和排除标准进行筛选。 包括的患者将有可修复的全层肩袖撕裂，仅限于冈上肌和冈下肌，经 MRI 确认。 将包括伴随二头肌肌腱切断术、肌腱固定术、关节镜下肩峰下减压术和远端锁骨切除术的患者。 既往肩部手术、部分厚度撕裂、肩胛下肌撕裂或盂唇撕裂需要修复、无法修复的冈上肌撕裂、分阶段双侧肩袖修复或伴随肩胛上神经减压的患者将被排除在外。 我们还将排除患有需要使用皮质类固醇的合并症的患者。 由于医疗原因不能进行 MRI 检查的患者也将被排除在外。
所有参与者都将通过签署知情同意书（附件 B）自愿参加研究。 所有潜在受试者都将年满 18 岁并能够提供自己的知情同意书。 患者将从 Edwards 博士、Elkousy 博士、Morris 博士、Gombera 博士和 Brown 博士的患者群体中招募。 知情同意过程将由研究人员、他们的工作人员或他们的研究助理（例如，整形外科研究员）进行，他们将解释研究的目的和方法、风险和收益以及参与要求。 知情同意后将随机分组；患者将不知道他们被分配到哪个组。
- 将进行关节镜经骨等效肩袖 (TOE) 修复；这是我们的标准程序，在 TOE 技术的内侧和外侧行中使用缝合锚钉。 内侧行将是 4.5 毫米聚醚醚酮 (PEEK) 锚，外侧行将是 5.5 毫米 PEEK 无结锚。 内侧排锚缝线将被系紧。
- FlōGraft® 详细信息：每位接受治疗的患者将使用 4cc 的 FlōGraft®，装在一个包含两个 2cc 小瓶的剥离袋中。 在接受 FlōGraft® 治疗的患者中，将在修复后应用 FlōGraft®，详情如下。
FlōGraft® 准备方案 3.1 将 FlōGraft® 储存在 -65°C 或更低的温度下，直至使用前。 3.2 从冷库中取出盒子，打开外盒并取出装有小瓶的内部包装。
3.3 内部防尘盖和小瓶外部都不是无菌的。 不要将内包装或小瓶放在无菌区域。
3.4 从包装中取出小瓶，放在未灭菌、安全、平坦的表面上，或用一只手牢牢握住小瓶，让内容物解冻（3-7 分钟）。 将小瓶直立以吸出内容物。 注意：同种异体移植物应在解冻后立即植入，但不得迟于解冻后八 (8) 分钟。
3.5 刺穿瓶盖并将解冻的溶液吸入注射器。 在提取解冻的 FlōGraft® 溶液之前，不要用空气给小瓶加压。
3.6 如果需要，根据外科医生的偏好更改针头尺寸（18 克到 23 克）。
FlōGraft® 植入 4.1 肩袖修复完成后，关闭流向关节的水流。 关节中多余的水分通过皮肤切口排出，形成“干燥”的肩峰下空间。
4.2 通过皮肤切口或经皮插入针头。 在直接可视化下，将 FlōGraft® 以大约 0.50 cc 的等分试样直接注射到修复部位的肩袖组织中。 覆盖整个维修现场。
4.3 将同种异体移植物以 0.25-0.5 cc 等分试样（视情况而定）更内侧地植入袖带肌肉中。
- 术后管理：外展吊带固定 4 周；被动运动范围将由外科医生根据撕裂大小自行决定。 活动范围将在 8 周到 16 周时开始。
- 诊断性 MRI 将在术后一年和两年进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Orthopedic Hospital
-
接触：
- Dede Wilson
- 电话号码：713-799-8600
- 邮箱：dede.wilson@hcahealthcare.com
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首席研究员：
- Hussein Elkousy, MD
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首席研究员：
- Bradley Edwards, MD
-
副研究员：
- Brent Morris, MD
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副研究员：
- Mufaddal M Gombera, MD
-
副研究员：
- Barrett S Brown, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 包括的患者将有可修复的全层肩袖撕裂，仅限于冈上肌和冈下肌，经 MRI 确认。 将包括伴随二头肌肌腱切断术、肌腱固定术、关节镜下肩峰下减压术和远端锁骨切除术的患者。
排除标准：
- 既往肩部手术、部分厚度撕裂、肩胛下肌撕裂或盂唇撕裂需要修复、无法修复的冈上肌撕裂、分阶段双侧肩袖修复或伴随肩胛上神经减压的患者将被排除在外。 我们还将排除患有需要使用皮质类固醇的合并症的患者。 由于医疗原因不能进行 MRI 检查的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：增强修复的优越性
评估术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年肩袖的疼痛、功能和结构完整性
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将 4cc FlōGraft® 注射到修复对象组织中，在修复部位和肌肉体之间均匀分配
其他名称：
将 4cc FlōGraft® 注射到修复对象组织中，在修复部位和肌肉体之间均匀分配
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：冈上肌脂肪变性
与术后 1 年和 2 年的术前 MRI 相比，MRI 评估冈上肌体内脂肪的数量和分布
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将 4cc FlōGraft® 注射到修复对象组织中，在修复部位和肌肉体之间均匀分配
其他名称：
将 4cc FlōGraft® 注射到修复对象组织中，在修复部位和肌肉体之间均匀分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构愈合完整性
大体时间：术后1年
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改善的结构愈合是长期手术成功的最佳指标。
Sugaya 分级系统是一种用五种可能的分类来说明手术后肩袖结构完整性的方法。
Sugaya 等级：I 型表示足够的厚度和均匀的低强度； II型，厚度足够，局部强度高； III型，厚度不足，无间断； IV 型，存在轻微的不连续性；和 V 型，存在主要不连续性。
I-III 型表示不同程度的愈合。
每个肩膀的分类必须使用 MRI 进行评估（等级由设盲的肌肉骨骼放射科医师确定）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪变性
大体时间：术后1年
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肌肉骨骼放射科医师还将使用全球脂肪变性指数 (GFDI) 从 MRI 评估术后 1 年肩袖的脂肪变性。
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术后1年
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结构愈合完整性 (2)
大体时间：术后2年
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改善的结构愈合是长期手术成功的最佳指标。
Sugaya 分级系统是一种用五种可能的分类来说明手术后肩袖结构完整性的方法。
Sugaya 等级：I 型表示足够的厚度和均匀的低强度； II型，厚度足够，局部强度高； III型，厚度不足，无间断； IV 型，存在轻微的不连续性；和 V 型，存在主要不连续性。
I-III 型表示不同程度的愈合。
每个肩膀的分类必须使用 MRI 进行评估（等级由设盲的肌肉骨骼放射科医师确定）。
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术后2年
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脂肪变性 (2)
大体时间：术后2年
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肌肉骨骼放射科医师还将使用全球脂肪变性指数 (GFDI) 从 MRI 评估术后 2 年肩袖的脂肪变性。
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术后2年
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功能结果
大体时间：基线
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将使用 American Shoulder and Elbow Surgeons Score 评估功能结果。
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基线
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功能结果 (2)
大体时间：术后3个月
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将使用 American Shoulder and Elbow Surgeons Score 评估功能结果。
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术后3个月
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功能结果 (3)
大体时间：术后6个月
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将使用 American Shoulder and Elbow Surgeons Score 评估功能结果。
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术后6个月
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临床评估的再撕裂
大体时间：术后3个月
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治疗外科医生将在例行的术后随访门诊就诊和检查期间记录任何临床评估的再撕裂发生率。
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术后3个月
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临床评估的再撕裂 (2)
大体时间：术后6个月
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治疗外科医生将在例行的术后随访门诊就诊和检查期间记录任何临床评估的再撕裂发生率。
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gregory Stocks, MD、Texas Orthopedic Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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