Eficacia de un aloinjerto derivado de líquido amniótico (FlōGraft®) en reparaciones del manguito rotador: un estudio prospectivo

Los pacientes recibirán una explicación por escrito del estudio y se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes incluidos tendrán un desgarro reparable del manguito rotador de espesor completo limitado al supraespinoso y al infraespinoso, confirmado por resonancia magnética. Se incluirán pacientes con tenotomía del bíceps concomitante, tenodesis, descompresión subacromial artroscópica y escisión de la clavícula distal. Se excluirán los pacientes con operaciones previas en el hombro, desgarros de espesor parcial, desgarros del subescapular o del labrum que requieran reparación, desgarros irreparables del supraespinoso, reparaciones bilaterales del manguito rotador por etapas o descompresión concomitante del nervio supraescapular. También excluiremos a los pacientes con condiciones comórbidas que requieran el uso de corticosteroides. Los pacientes que no puedan realizarse una resonancia magnética por razones médicas también serán excluidos.

Todos los participantes se ofrecerán como voluntarios para inscribirse en el estudio mediante la firma del consentimiento informado (Anexo B). Todos los sujetos potenciales serán mayores de 18 años y capaces de dar su propio consentimiento informado. Los pacientes serán reclutados de las poblaciones de pacientes del Dr. Edwards, el Dr. Elkousy, el Dr. Morris, el Dr. Gombera y el Dr. Brown. El proceso de consentimiento informado lo llevarán a cabo los investigadores, su personal o sus asociados de investigación (p. ej., becarios de cirugía ortopédica), quienes explicarán el propósito y los métodos del estudio, los riesgos y beneficios, y los requisitos de participación. La asignación al azar a los grupos ocurrirá después del consentimiento informado; los pacientes no sabrán a qué grupo están asignados.

1. Se realizará una reparación artroscópica transósea equivalente del manguito rotador (TOE); este es nuestro procedimiento estándar, utilizando anclajes de sutura en las filas medial y lateral para una técnica TOE. La fila media será de anclajes de poliéter éter cetona (PEEK) de 4,5 mm y la fila lateral será un anclaje sin nudos de PEEK de 5,5 mm. Se anudarán las suturas de anclaje de la fila medial.
2. Detalles de FlōGraft®: Se utilizarán 4 cc de FlōGraft® en cada paciente tratado, proporcionados en una sola bolsa despegable que contiene dos viales de 2 cc. En pacientes tratados con FlōGraft®, se aplicará FlōGraft®, luego de la reparación como se detalla a continuación.

3. Protocolo de preparación de FlōGraft® 3.1 Almacene FlōGraft® a -65 ◦C o menos hasta inmediatamente antes de su uso. 3.2 Retire la caja del almacenamiento en frío, abra la caja exterior y retire el paquete interior que contiene los viales.

   3.3 Ni la cubierta antipolvo interior ni el exterior del vial son estériles. No coloque el envase interior ni el vial en un campo estéril.

   3.4 Retire los viales del embalaje, colóquelos sobre una superficie plana, segura y no estéril, o sostenga el vial firmemente con una mano y permita que el contenido se descongele (3-7 minutos). Sostenga el vial en posición vertical para aspirar el contenido. Nota: El aloinjerto se debe implantar inmediatamente después de la descongelación, pero no más tarde de ocho (8) minutos después de la descongelación.

   3.5 Perfore la tapa del vial y extraiga la solución descongelada en la jeringa. No presurice el vial con aire antes de extraer la solución FlōGraft® descongelada.

   3.6 Si es necesario, cambie el tamaño de la aguja según la preferencia del cirujano (18 g a 23 g).

4. Implantación de FlōGraft® 4.1 Después de completar la reparación del manguito rotador, cierre el flujo de agua a la articulación. El exceso de agua en la articulación se drena a través de las incisiones en la piel, creando un espacio subacromial "seco".

   4.2 Inserte la aguja a través de la incisión en la piel o percutáneamente. Bajo visualización directa, inyecte FlōGraft® directamente en el tejido del manguito rotador en el sitio de reparación en alícuotas de aproximadamente 0,50 cc. Cubrir todo el sitio de reparación.

   4.3 Implante el aloinjerto en el músculo del manguito más medialmente a la reparación en alícuotas de 0,25-0,5 cc, según corresponda.

5. Manejo postoperatorio: 4 semanas de inmovilización en cabestrillo de abducción; el rango de movimiento pasivo se iniciará a discreción del cirujano según el tamaño del desgarro. El rango de movimiento activo comenzará entre las 8 semanas y las 16 semanas.
6. La resonancia magnética de diagnóstico se realizará uno y dos años después de la operación.