A magzatvízből származó allograft (FlōGraft®) hatékonysága a rotátormandzsetta javításában: jövőbeli tanulmány

A betegek írásos magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat. A bevont betegek javítható, teljes vastagságú rotátormandzsetta szakadása a supraspinatusra és az infraspinatusra korlátozódik, amit MRI igazol. Az egyidejűleg bicepsz tenotómiában, tenodézisben, arthroscopos szubakromiális dekompresszióban és distalis kulcscsont kivágásban szenvedő betegek is beletartoznak. Kizárják azokat a betegeket, akiknek korábban vállműtétei, részleges vastagságú szakadások, szubscapularis-szakadások vagy javítást igénylő labraszakadások, helyrehozhatatlan supraspinatus-szakadások, szakaszos kétoldali rotátormandzsetta javítások vagy egyidejű suprascapularis idegdekompresszió szenvedtek. Kizárjuk a kortikoszteroidok alkalmazását igénylő társbetegségben szenvedő betegeket is. Azok a betegek, akiknél egészségügyi okokból nem végezhető MRI, szintén kizárásra kerülnek.

Minden résztvevő önként jelentkezik a vizsgálatba, és aláírja a beleegyezésüket (B melléklet). Minden potenciális alany 18 évesnél idősebb, és képes saját beleegyezését megadni. A betegeket Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera és Dr. Brown betegpopulációiból veszik fel. A tájékozott beleegyezési folyamatot a vizsgálók, munkatársaik vagy kutatótársaik (pl. ortopéd sebész munkatársak) hajtják végre, akik elmagyarázzák a vizsgálat célját és módszereit, a kockázatokat és előnyöket, valamint a részvétel követelményeit. A csoportokba való véletlenszerűsítés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után történik; a betegek nem tudják, melyik csoportba tartoznak.

1. Artroszkópos transzosszeális ekvivalens rotátor mandzsetta (TOE) javításra kerül sor; ez a szokásos eljárásunk, varrathorgonyokat használunk a mediális és oldalsó sorokban a TOE technikához. A középső sor 4,5 mm-es poliéter-éter-keton (PEEK) horgony, az oldalsó sor pedig 5,5 mm-es PEEK csomó nélküli horgony lesz. A mediális sorban lévő horgonyvarratokat meg kell kötni.
2. A FlōGraft® adatai: 4 cc FlōGraft® kerül felhasználásra minden kezelt betegnél, egyetlen lehúzható tasakban, amely két 2 cm3-es injekciós üveget tartalmaz. A FlōGraft®-tal kezelt betegeknél a FlōGraft®-t alkalmazzák az alábbiakban részletezett javítást követően.

3. FlōGraft® előkészítési protokoll 3.1 Tárolja a FlōGraft®-ot -65 °C-on vagy ennél hidegebb hőmérsékleten, közvetlenül a felhasználásig. 3.2 Vegye ki a dobozt a hűtőből, nyissa ki a külső dobozt, és távolítsa el az injekciós üvegeket tartalmazó belső csomagolást.

   3.3 Sem a belső porvédő burkolat, sem az injekciós üveg külső része nem steril. Sem a belső csomagolást, sem az injekciós üveget ne helyezze steril helyre.

   3.4 Vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból, helyezze nem steril, biztonságos, sima felületre, vagy tartsa szilárdan az egyik kezében az injekciós üveget, hogy a tartalom felolvadjon (3-7 perc). Tartsa függőlegesen az injekciós üveget a tartalom kiszívásához. Megjegyzés: Az allograftot közvetlenül a felengedés után, de legkésőbb nyolc (8) perccel a felengedés után kell beültetni.

   3.5 Szúrja át az injekciós üveg kupakját, és szívja fel a felolvasztott oldatot a fecskendőbe. A felolvasztott FlōGraft® oldat kiszívása előtt ne helyezze nyomás alá az injekciós üveget levegővel.

   3.6 Ha szükséges, módosítsa a tűméretet a sebész preferenciái alapján (18 g-ról 23 g-ra).

4. FlōGraft® beültetés 4.1 A forgómandzsetta javításának befejezése után zárja el a víz áramlását az ízületbe. Az ízületben lévő felesleges víz a bőrbemetszéseken keresztül távozik, "száraz" szubakromiális teret hozva létre.

   4.2 Szúrja be a tűt a bőrön keresztül vagy perkután. Közvetlen vizualizáció mellett fecskendezze be a FlōGraft®-ot közvetlenül a rotátor mandzsetta szövetébe a javítás helyén körülbelül 0,50 cm3-es alikvot részekben. Fedje le a teljes javítási helyet.

   4.3. Adott esetben 0,25-0,5 cc-es alikvot részekben ültesse be az allograftot a mandzsetta izomzatába mediálisabban a javításhoz.

5. Posztoperatív kezelés: 4 hét immobilizáció abdukciós hevederben; a passzív mozgástartományt a sebész saját belátása szerint kezdeményezi a könny mérete alapján. Az aktív mozgástartomány 8 héttől 16 hétig kezdődik.
6. A diagnosztikai MRI-t a műtét után egy és két évvel végezzük.