Эффективность аллотрансплантата, полученного из амниотической жидкости (FlōGraft®), при восстановлении вращательной манжеты плеча: проспективное исследование

Пациентам будет дано письменное объяснение исследования, и они будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Включенные пациенты будут иметь поддающийся восстановлению разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, ограниченный надостной и подостной мышцами, подтвержденный МРТ. Будут включены пациенты с сопутствующей тенотомией бицепса, тенодезом, артроскопической субакромиальной декомпрессией и дистальной эксцизией ключицы. Пациенты с предшествующими операциями на плече, частичными разрывами толщины, разрывами подлопаточной мышцы или разрывами губы, требующими пластики, непоправимыми разрывами надостной мышцы, поэтапной двусторонней реконструкцией ротаторной манжеты плеча или сопутствующей декомпрессией надлопаточного нерва. Мы также исключим пациентов с сопутствующими заболеваниями, требующими применения кортикостероидов. Пациенты, которые не могут пройти МРТ по медицинским показаниям, также будут исключены.

Все участники будут добровольно участвовать в исследовании, подписав информированное согласие (Приложение B). Все потенциальные субъекты должны быть старше 18 лет и способны дать собственное информированное согласие. Пациенты будут набраны из групп пациентов доктора Эдвардса, доктора Элкоуси, доктора Морриса, доктора Гомбера и доктора Брауна. Процесс информированного согласия будет проводиться исследователями, их сотрудниками или их научными сотрудниками (например, стажерами-ортопедами), которые объяснят цель и методы исследования, риски и преимущества, а также требования к участию. Рандомизация групп будет происходить после информированного согласия; пациенты не будут знать, к какой группе они относятся.

1. Будет выполнено артроскопическое чрескостное эквивалентное восстановление ротаторной манжеты (TOE); это наша стандартная процедура с использованием фиксаторов швов в медиальном и латеральном рядах для техники ЧПЭ. Средний ряд будет состоять из анкеров из полиэфирэфиркетона (PEEK) диаметром 4,5 мм, а латеральный ряд будет состоять из безузловых анкеров из PEEK диаметром 5,5 мм. Швы медиального ряда будут завязаны.
2. Детали FlōGraft®: 4 мл FlōGraft® будут использоваться для каждого пациента, прошедшего курс лечения, в одном пакете с отслаивающейся пленкой, содержащем два флакона по 2 мл. У пациентов, получавших лечение FlōGraft®, будет применяться FlōGraft® после восстановления, как описано ниже.

3. Протокол приготовления FlōGraft® 3.1 Храните FlōGraft® при температуре -65°C или ниже до непосредственного использования. 3.2 Достаньте коробку из холодильника, откройте внешнюю коробку и извлеките внутреннюю упаковку, содержащую флаконы.

   3.3 Ни внутренняя пылезащитная крышка, ни внешняя сторона флакона не стерильны. Не помещайте внутреннюю упаковку или флакон в стерильное поле.

   3.4 Извлеките флаконы из упаковки, поместите на нестерильную, безопасную, плоскую поверхность или крепко держите флакон в одной руке, давая содержимому оттаять (3-7 минут). Держите флакон вертикально, чтобы аспирировать содержимое. Примечание. Аллотрансплантат следует имплантировать сразу после оттаивания, но не позднее, чем через восемь (8) минут после оттаивания.

   3.5 Проколоть крышку флакона и набрать оттаявший раствор в шприц. Не нагнетайте воздух во флакон перед извлечением размороженного раствора FlōGraft®.

   3.6 При необходимости измените размер иглы в зависимости от предпочтений хирурга (от 18 г до 23 г).

4. Имплантация FlōGraft® 4.1 После завершения ремонта ротаторной манжеты перекройте подачу воды к суставу. Избыток воды в суставе дренируют через кожные разрезы, создавая «сухое» субакромиальное пространство.

   4.2 Вставьте иглу через кожный разрез или чрескожно. Под прямой визуализацией введите FlōGraft® непосредственно в ткань ротаторной манжеты в месте пластики аликвотами примерно по 0,50 мл. Покройте всю ремонтную площадку.

   4.3 Имплантируйте аллотрансплантат в мышцу манжеты медиальнее места пластики аликвотами по 0,25–0,5 см3, в зависимости от ситуации.

5. Послеоперационное ведение: 4 недели иммобилизации в отводящей повязке; пассивный диапазон движений будет инициирован по усмотрению хирурга в зависимости от размера разрыва. Активный диапазон движений начнется в возрасте от 8 до 16 недель.
6. Диагностическая МРТ будет проводиться через один и два года после операции.