Efficacité d'une allogreffe dérivée du liquide amniotique (FlōGraft®) dans les réparations de la coiffe des rotateurs : une étude prospective

Les patients recevront une explication écrite de l'étude et seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients inclus auront une déchirure réparable de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur limitée au sus-épineux et à l'infra-épineux, confirmée par IRM. Les patients avec une ténotomie du biceps concomitante, une ténodèse, une décompression sous-acromiale arthroscopique et une excision distale de la clavicule seront inclus. Les patients ayant subi des opérations antérieures sur l'épaule, des déchirures d'épaisseur partielle, des déchirures sous-scapulaires ou des déchirures labrales nécessitant une réparation, des déchirures supraspinatus irréparables, des réparations bilatérales de la coiffe des rotateurs ou une décompression concomitante du nerf suprascapulaire seront exclus. Nous exclurons également les patients présentant des comorbidités nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes. Les patients qui ne peuvent pas passer une IRM pour des raisons médicales seront également exclus.

Tous les participants se porteront volontaires pour s'inscrire à l'étude en signant un consentement éclairé (annexe B). Tous les sujets potentiels seront âgés de plus de 18 ans et capables de fournir leur propre consentement éclairé. Les patients seront recrutés parmi les populations de patients du Dr Edwards, du Dr Elkousy, du Dr Morris, du Dr Gombera et du Dr Brown. Le processus de consentement éclairé sera mené par les enquêteurs, leur personnel ou leurs associés de recherche (par exemple, les boursiers en chirurgie orthopédique), qui expliqueront le but et les méthodes de l'étude, les risques et les avantages, ainsi que les conditions de participation. La randomisation des groupes se produira après consentement éclairé ; les patients ne sauront pas à quel groupe ils sont affectés.

1. Une réparation arthroscopique transosseuse équivalente de la coiffe des rotateurs (TOE) sera effectuée ; il s'agit de notre procédure standard, utilisant des ancres de suture dans les rangées médiales et latérales pour une technique TOE. La rangée médiane sera constituée d'ancres en polyéther éther cétone (PEEK) de 4,5 mm et la rangée latérale sera une ancre sans nœud en PEEK de 5,5 mm. Les sutures d'ancrage de la rangée médiale seront nouées.
2. Détails de FlōGraft® : 4 cc de FlōGraft® seront utilisés chez chaque patient traité, fournis dans une seule pochette pelable contenant deux flacons de 2 cc. Chez les patients traités par FlōGraft®, FlōGraft® sera appliqué, après la réparation comme détaillé ci-dessous.

3. Protocole de préparation de FlōGraft® 3.1 Conservez FlōGraft® à -65◦C ou moins jusqu'au moment de l'utiliser. 3.2 Retirer la boîte de la chambre froide, ouvrir la boîte extérieure et retirer l'emballage intérieur contenant les flacons.

   3.3 Ni le cache-poussière intérieur ni l'extérieur du flacon ne sont stériles. Ne placez ni l'emballage intérieur ni le flacon dans un champ stérile.

   3.4 Retirez les flacons de l'emballage, placez-les sur une surface plane, sûre et non stérile, ou tenez fermement le flacon dans une main en laissant le contenu décongeler (3 à 7 minutes.) Tenir le flacon droit pour en aspirer le contenu. Remarque : L'allogreffe doit être implantée immédiatement après la décongélation, mais pas plus tard que huit (8) minutes après la décongélation.

   3.5 Percez le bouchon du flacon et prélevez la solution décongelée dans la seringue. Ne pas pressuriser le flacon avec de l'air avant d'extraire la solution décongelée de FlōGraft®.

   3.6 Si nécessaire, modifiez la taille de l'aiguille en fonction des préférences du chirurgien (18 g à 23 g.)

4. Implantation FlōGraft® 4.1 Une fois la réparation de la coiffe des rotateurs terminée, couper l'arrivée d'eau vers l'articulation. L'excès d'eau dans l'articulation est drainé par les incisions cutanées, créant un espace sous-acromial "sec".

   4.2 Insérer l'aiguille à travers l'incision cutanée ou par voie percutanée. Sous visualisation directe, injecter FlōGraft® directement dans le tissu de la coiffe des rotateurs sur le site de réparation en aliquotes d'environ 0,50 cc. Couvrir tout le site de réparation.

   4.3 Implanter l'allogreffe dans le muscle de la coiffe plus en dedans de la réparation en aliquotes de 0,25 à 0,5 cc, selon le cas.

5. Prise en charge postopératoire : 4 semaines d'immobilisation en écharpe d'abduction ; l'amplitude de mouvement passive sera initiée à la discrétion du chirurgien en fonction de la taille de la déchirure. L'amplitude de mouvement active commencera entre 8 semaines et 16 semaines.
6. L'IRM diagnostique sera réalisée à un et deux ans après l'opération.