Skuteczność alloprzeszczepu pochodzącego z płynu owodniowego (FlōGraft®) w naprawie stożka rotatorów: badanie prospektywne

Pacjenci otrzymają pisemne wyjaśnienie badania i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Uwzględnieni pacjenci będą mieli nadające się do naprawy pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości, ograniczone do mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego, potwierdzone przez MRI. Pacjenci z towarzyszącą tenotomią mięśnia dwugłowego, tenodezą, artroskopową dekompresją podbarkową i dystalnym wycięciem obojczyka zostaną uwzględnieni. Pacjenci z wcześniejszymi operacjami barku, naderwaniami częściowej grubości, naderwaniami podłopatkowymi lub obrąbkowymi wymagającymi naprawy, nieodwracalnymi naderwaniami mięśnia nadgrzebieniowego, etapowymi obustronnymi naprawami pierścienia rotatorów lub współistniejącą dekompresją nerwu nadłopatkowego. Wykluczymy również pacjentów ze współistniejącymi chorobami wymagającymi stosowania kortykosteroidów. Pacjenci, którzy nie mogą mieć MRI ze względów medycznych, również zostaną wykluczeni.

Wszyscy uczestnicy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisując świadomą zgodę (Załącznik B). Wszyscy potencjalni uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat i będą zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów dr Edwards, dr Elkousy, dr Morris, dr Gombera i dr Brown. Proces świadomej zgody zostanie przeprowadzony przez badaczy, ich personel lub ich współpracowników badawczych (np. stypendystów chirurgii ortopedycznej), którzy wyjaśnią cel i metody badania, ryzyko i korzyści oraz wymagania uczestnictwa. Randomizacja do grup nastąpi po uzyskaniu świadomej zgody; pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.

1. Przeprowadzona zostanie artroskopowa przezkostna naprawa równoważnego stożka rotatorów (TOE); jest to nasza standardowa procedura, wykorzystująca kotwice szwów w rzędach przyśrodkowych i bocznych w technice TOE. Środkowy rząd będzie składał się z kotew z polieteroeteroketonu (PEEK) o grubości 4,5 mm, a rząd boczny z kotwicy bezwęzłowej z PEEK o grubości 5,5 mm. Zostaną zawiązane szwy kotwiczące w środkowym rzędzie.
2. Szczegóły dotyczące FlōGraft®: U każdego leczonego pacjenta zostanie użyte 4 cm3 FlōGraft®, dostarczane w pojedynczej saszetce zawierającej dwie fiolki o pojemności 2 cm3. U pacjentów leczonych FlōGraft® FlōGraft® zostanie zastosowany po naprawie, jak opisano poniżej.

3. Protokół przygotowania FlōGraft® 3.1 Przechowywać FlōGraft® w temperaturze -65°C lub niższej bezpośrednio przed użyciem. 3.2 Wyjąć pudełko z chłodni, otworzyć opakowanie zewnętrzne i wyjąć opakowanie wewnętrzne zawierające fiolki.

   3.3 Ani wewnętrzna osłona przeciwkurzowa, ani zewnętrzna strona fiolki nie są sterylne. Nie umieszczać opakowania wewnętrznego ani fiolki w sterylnym polu.

   3.4 Wyjąć fiolki z opakowania, umieścić na niesterylnej, bezpiecznej, płaskiej powierzchni lub mocno trzymać fiolkę w jednej ręce, pozwalając na rozmrożenie zawartości (3-7 minut). Trzymaj fiolkę pionowo, aby zaaspirować zawartość. Uwaga: Allograft należy wszczepić natychmiast po rozmrożeniu, ale nie później niż osiem (8) minut po rozmrożeniu.

   3.5 Przebić nasadkę fiolki i pobrać rozmrożony roztwór do strzykawki. Nie zwiększać ciśnienia w fiolce przed pobraniem rozmrożonego roztworu FlōGraft®.

   3.6 W razie potrzeby zmień rozmiar igły w zależności od preferencji chirurga (18 g na 23 g).

4. Implantacja FlōGraft® 4.1 Po zakończeniu naprawy stożka rotatorów odciąć dopływ wody do stawu. Nadmiar wody w stawie odprowadzany jest przez nacięcia skórne, tworząc „suchą” przestrzeń podbarkową.

   4.2 Wprowadzić igłę przez nacięcie skóry lub przezskórnie. Pod bezpośrednią wizualizacją wstrzyknąć FlōGraft® bezpośrednio do tkanki stożka rotatorów w miejscu naprawy w porcjach około 0,50 cm3. Zakryj całe miejsce naprawy.

   4.3 Wszczepić alloprzeszczep do mięśnia mankietu bardziej przyśrodkowo do naprawy w porcjach 0,25-0,5 cm3, odpowiednio.

5. Postępowanie pooperacyjne: 4 tygodnie unieruchomienia w temblaku odwodzącym; bierny zakres ruchu zostanie zainicjowany według uznania chirurga na podstawie wielkości łez. Aktywny zakres ruchu rozpocznie się między 8 a 16 tygodniem.
6. Diagnostyczny MRI zostanie wykonany rok i dwa lata po operacji.