Lapsivedestä johdetun allograftin (FlōGraft®) teho rotaattorimansetin korjauksissa: tuleva tutkimus

Potilaille annetaan kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Mukana olevilla potilailla on korjattava, täysipaksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka rajoittuu supraspinatukseen ja infraspinatukseen, mikä vahvistetaan magneettikuvauksella. Mukaan otetaan potilaat, joilla on samanaikainen hauislihaksen tenotomia, tenodeesi, artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio ja distaalinen solisluun leikkaus. Potilaat, joilla on aiemmat olkapääleikkaukset, osittaisen paksuuden repeämät, korjausta vaativat lapaluun repeämät tai labraalrepeämät, korjaamattomat supraspinatus-repeämät, vaiheittaiset bilateraaliset rotaattorimansetin korjaukset tai samanaikainen suprascapulaarinen hermon dekompressio, jätetään pois. Suljemme pois myös potilaat, joilla on kortikosteroidien käyttöä vaativia muita sairauksia. Potilaat, joille ei voida tehdä MRI:tä lääketieteellisistä syistä, suljetaan myös pois.

Kaikki osallistujat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen (Liite B). Kaikki mahdolliset tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan oman tietoisen suostumuksensa. Potilaat rekrytoidaan tri Edwardsin, tohtori Elkousyn, tohtori Morrisin, tohtori Gomberan ja tohtori Brownin potilasryhmistä. Tietoisen suostumuksen prosessin suorittavat tutkijat, heidän henkilökuntansa tai heidän tutkimuskumppaninsa (esim. ortopedisen kirurgian stipendiaatit), jotka selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmät, riskit ja hyödyt sekä osallistumisen vaatimukset. Satunnaistaminen ryhmiin tapahtuu tietoisen suostumuksen jälkeen; potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty.

1. Arthroscopic transosseous vastaava rotator cuff (TOE) korjaus suoritetaan; tämä on vakiomenettelymme, jossa käytetään ommelankkureita mediaalisissa ja lateraalisissa riveissä TOE-tekniikassa. Keskirivi on 4,5 mm:n polyeetteriketoni (PEEK) -ankkureita ja sivurivi 5,5 mm:n solmuton PEEK-ankkuri. Mediaalisen rivin ankkuriompeleet sidotaan.
2. FlōGraft®-tiedot: 4cc FlōGraft®-valmistetta käytetään jokaisessa hoidettavassa potilaassa yhdessä kuoritussa pussissa, joka sisältää kaksi 2 cc:n injektiopulloa. FlōGraft®-hoidetuille potilaille laitetaan FlōGraft® alla kuvatun korjauksen jälkeen.

3. FlōGraft®-valmisteluprotokolla 3.1 Säilytä FlōGraft® -65 ◦C:ssa tai kylmemmässä juuri ennen käyttöä. 3.2 Poista laatikko kylmävarastosta, avaa ulkolaatikko ja poista injektiopulloja sisältävä sisäpakkaus.

   3.3 Sisäinen pölysuojus tai injektiopullon ulkopinta eivät ole steriilejä. Älä aseta sisäpakkausta tai injektiopulloa steriiliin paikkaan.

   3.4 Poista injektiopullot pakkauksesta, aseta ne ei-steriilille, turvalliselle, tasaiselle pinnalle tai pidä injektiopulloa tiukasti toisessa kädessä, jotta sisältö sulaa (3-7 minuuttia). Pidä pullo pystyasennossa, jotta sisältö imeytyy. Huomautus: Allograft tulee istuttaa välittömästi sulatuksen jälkeen, mutta viimeistään kahdeksan (8) minuutin kuluttua sulatuksesta.

   3.5 Lävistä injektiopullon korkki ja vedä sulanut liuos ruiskuun. Älä paineista injektiopulloa ilmalla ennen sulatetun FlōGraft®-liuoksen poistamista.

   3.6 Muuta tarvittaessa neulan kokoa kirurgin mieltymysten mukaan (18g - 23g.)

4. FlōGraft®-istutus 4.1 Kun rotaattorimansetti on korjattu, sulje veden virtaus niveleen. Ylimääräinen vesi nivelestä valuu pois ihon viiltoista, jolloin syntyy "kuiva" subakromaalinen tila.

   4.2 Työnnä neula ihon viillon läpi tai perkutaanisesti. Ruiskuta FlōGraft® suoraan rotaattorimansetin kudokseen korjauskohdassa noin 0,50 cc:n erissä. Peitä koko korjauspaikka.

   4.3 Istuta allograftti mansetin lihakseen mediaalisemmin korjaukseen asti 0,25-0,5 cc:n erissä tarpeen mukaan.

5. Leikkauksen jälkeinen hoito: 4 viikon immobilisointi sieppaushihnassa; passiivinen liikealue aloitetaan kirurgin harkinnan mukaan kyynelten koon perusteella. Aktiivinen liikealue alkaa 8-16 viikon iässä.
6. Diagnostinen magneettikuvaus tehdään vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.