Účinnost aloštěpu získaného z plodové vody (FlōGraft®) při opravách rotátorové manžety: Prospektivní studie

Pacientům bude poskytnuto písemné vysvětlení studie a budou vyšetřeni na kritéria zařazení a vyloučení. Zařazení pacienti budou mít opravitelné natržení rotátorové manžety v plné tloušťce omezené na supraspinatus a infraspinatus, potvrzené MRI. Budou zahrnuti pacienti se současnou tenotomií bicepsu, tenodézou, artroskopickou subakromiální dekompresí a excizí distální klíční kosti. Pacienti s předchozími operacemi na rameni, částečnými trhlinami, trhlinami pod lopatkou nebo labrálními trhlinami vyžadujícími opravu, neopravitelnými trhlinami supraspinatus, postupnými bilaterálními opravami rotátorové manžety nebo současnou dekompresí supraskapulárního nervu budou vyloučeni. Vyloučíme také pacienty s komorbidními stavy vyžadujícími použití kortikosteroidů. Vyloučeni budou také pacienti, kteří nemohou mít MRI ze zdravotních důvodů.

Všichni účastníci se dobrovolně zapíší do studie podepsáním informovaného souhlasu (příloha B). Všechny potenciální subjekty budou starší 18 let a budou schopny poskytnout vlastní informovaný souhlas. Pacienti se budou rekrutovat z populací pacientů Dr. Edwardse, Dr. Elkousyho, Dr. Morrise, Dr. Gombery a Dr. Browna. Proces informovaného souhlasu provedou vyšetřovatelé, jejich zaměstnanci nebo jejich výzkumní spolupracovníci (např. ortopedičtí chirurgové), kteří vysvětlí účel a metody studie, rizika a přínosy a požadavky účasti. Randomizace do skupin proběhne po informovaném souhlasu; pacienti nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni.

1. Bude provedena artroskopická transosseózní ekvivalentní rotátorová manžeta (TOE); toto je náš standardní postup s použitím suturačních kotev ve středních a laterálních řadách pro techniku ​​TOE. Střední řada bude 4,5 mm polyetheretherketonové (PEEK) kotvy a boční řada bude 5,5 mm PEEK bezuzlová kotva. Kotevní stehy mediální řady budou podvázány.
2. Podrobnosti o FlōGraft®: U každého léčeného pacienta se použijí 4 ccm FlōGraft®, které jsou dodávány v jediném odlupovacím sáčku obsahujícím dvě 2 cc lahvičky. U pacientů léčených FlōGraft® bude FlōGraft® aplikován po opravě, jak je podrobně popsáno níže.

3. Protokol přípravy FlōGraft® 3.1 Skladujte FlōGraft® při teplotě -65◦C nebo nižší až do doby těsně před použitím. 3.2 Vyjměte krabici z chladírny, otevřete vnější krabici a vyjměte vnitřní obal obsahující lahvičky.

   3.3 Vnitřní prachový kryt ani vnější strana lahvičky nejsou sterilní. Neumisťujte vnitřní obal ani lahvičku do sterilního pole.

   3.4 Vyjměte lahvičky z obalu, umístěte je na nesterilní, bezpečný, rovný povrch nebo lahvičku držte pevně v jedné ruce a nechte obsah rozmrazit (3-7 minut). Držte lahvičku ve svislé poloze, aby se obsah odsál. Poznámka: Aloštěp by měl být implantován ihned po rozmrazení, ale ne později než osm (8) minut po rozmrazení.

   3.5 Propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte rozmražený roztok do injekční stříkačky. Před extrakcí rozmraženého roztoku FlōGraft® netlakujte lahvičku vzduchem.

   3.6 V případě potřeby změňte velikost jehly podle preferencí chirurga (18 g až 23 g.)

4. Implantace FlōGraft® 4.1 Po dokončení opravy rotátorové manžety zastavte přívod vody do kloubu. Přebytečná voda v kloubu je odváděna kožními řezy, čímž vzniká „suchý“ subakromiální prostor.

   4.2 Propíchněte jehlu kožní incizí nebo perkutánně. Za přímé vizualizace vstříkněte FlōGraft® přímo do tkáně rotátorové manžety v místě opravy v přibližně 0,50 cc alikvotech. Zakryjte celé místo opravy.

   4.3 Implantujte aloštěp do svalu manžety více mediálně k opravě v 0,25-0,5 cc alikvotech, podle potřeby.

5. Pooperační management: 4 týdny imobilizace v abdukčním závěsu; pasivní rozsah pohybu bude zahájen podle uvážení chirurga na základě velikosti slz. Aktivní rozsah pohybu začne v 8 týdnech až 16 týdnech.
6. Diagnostická MRI bude provedena jeden a dva roky po operaci.