Effektiviteten av ett allograft från fostervatten, (FlōGraft®) vid reparationer av rotatorkuffer: en prospektiv studie

Patienterna kommer att ges en skriftlig förklaring av studien och screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Inkluderade patienter kommer att ha en reparerbar, full tjocklek av rotatorkuffens reva begränsad till supraspinatus och infraspinatus, bekräftad av MRT. Patienter med samtidig bicepstenotomi, tenodes, artroskopisk subakromial dekompression och distal nyckelbensexcision kommer att inkluderas. Patienter med tidigare operationer på axeln, revor av partiell tjocklek, revor av subscapularis eller labrala revor som kräver reparation, irreparable supraspinatus-revor, stegvis reparationer av bilateral rotatorcuff eller samtidig dekompression av supraskapularnerven kommer att uteslutas. Vi kommer också att utesluta patienter med komorbida tillstånd som kräver användning av kortikosteroider. Patienter som inte kan göra en MRT av medicinska skäl kommer också att uteslutas.

Alla deltagare kommer frivilligt att anmäla sig till studien genom att underteckna informerat samtycke (bilaga B). Alla potentiella försökspersoner kommer att vara över 18 år och kan ge sitt eget informerade samtycke. Patienter kommer att rekryteras från patientpopulationerna Dr Edwards, Dr Elkousy, Dr Morris, Dr Gombera och Dr Brown. Processen för informerat samtycke kommer att utföras av utredarna, deras personal eller deras forskarkollegor (t.ex. ortopedkirurgiska stipendiater), som kommer att förklara syftet och metoderna för studien, riskerna och fördelarna och kraven för deltagande. Randomisering till grupper kommer att ske efter informerat samtycke; patienter kommer inte att veta vilken grupp de är tilldelade.

1. Arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff (TOE) reparation kommer att utföras; detta är vår standardprocedur, med suturankare i de mediala och laterala raden för en TOE-teknik. Den mediala raden kommer att vara 4,5 mm polyeter keton (PEEK) ankare och den laterala raden kommer att vara ett 5,5 mm PEEK kvistfritt ankare. Mediala radens ankarsuturer kommer att knytas.
2. FlōGraft®-detaljer: 4cc FlōGraft® kommer att användas på varje behandlad patient, tillhandahållen i en enkel skal med påse innehållande två 2cc-flaskor. Hos FlōGraft®-behandlade patienter kommer FlōGraft® att appliceras efter reparation enligt nedan.

3. FlōGraft® Preparation Protocol 3.1 Förvara FlōGraft® vid -65◦C eller kallare tills omedelbart före användning. 3.2 Ta bort lådan från kylförvaringen, öppna den yttre lådan och ta bort den inre förpackningen som innehåller flaskor.

   3.3 Varken det inre dammskyddet eller utsidan av flaskan är sterila. Placera inte vare sig den inre förpackningen eller injektionsflaskan i ett sterilt fält.

   3.4 Ta ut flaskorna ur förpackningen, placera dem på en icke-steril, säker, plan yta eller håll flaskan stadigt i ena handen och låt innehållet tina (3-7 minuter). Håll flaskan upprätt för att suga upp innehållet. Obs: Allograft ska implanteras omedelbart efter upptining, men inte senare än åtta (8) minuter efter upptining.

   3.5 Stick hål i flaskans lock och dra upp tinad lösning i sprutan. Tryck inte flaskan med luft innan den tinade FlōGraft®-lösningen extraheras.

   3.6 Om det behövs, ändra nålstorlek baserat på kirurgens preferenser (18g till 23g.)

4. FlōGraft®-implantation 4.1 När reparationen av rotatorkuffen är klar, stäng av vattenflödet till fogen. Överskottsvatten i leden dräneras genom hudsnitten, vilket skapar ett "torrt" subakromialt utrymme.

   4.2 Stick in nålen genom hudsnittet eller perkutant. Under direkt visualisering, injicera FlōGraft® direkt i rotatorcuffvävnaden på reparationsstället i ungefär 0,50 cc alikvoter. Täck hela reparationsplatsen.

   4.3 Implantera allotransplantat i manschettmuskeln mer medialt till reparationen i 0,25-0,5 cc alikvoter, efter behov.

5. Postoperativ hantering: 4 veckors immobilisering i abduktionsslinga; passivt rörelseomfång kommer att initieras efter kirurgens gottfinnande baserat på tårstorleken. Aktivt rörelseomfång börjar vid 8 veckor till 16 veckor.
6. Diagnostisk MRT kommer att utföras ett och två år postoperativt.