Effekten av et allograft avledet av fostervann (FlōGraft®) ved reparasjoner av rotatormansjetter: en prospektiv studie

Pasientene vil få en skriftlig forklaring på studien og screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inkluderte pasienter vil ha en reparerbar rotatormansjettriv i full tykkelse begrenset til supraspinatus og infraspinatus, bekreftet av MR. Pasienter med samtidig biceps tenotomi, tenodese, artroskopisk subakromial dekompresjon og distal clavicula excision vil bli inkludert. Pasienter med tidligere operasjoner på skulderen, revner av delvis tykkelse, revner i subscapularis eller labrale rifter som krever reparasjon, irreparable supraspinatus-reparasjoner, iscenesatte bilaterale rotatorcuff-reparasjoner eller samtidig supraskapulær nervedekompresjon vil bli ekskludert. Vi vil også ekskludere pasienter med komorbide tilstander som krever bruk av kortikosteroider. Pasienter som ikke kan ta MR av medisinske årsaker vil også bli ekskludert.

Alle deltakere vil frivillig melde seg på studien ved å signere informert samtykke (vedlegg B). Alle potensielle forsøkspersoner vil være over 18 år og i stand til å gi sitt eget informerte samtykke. Pasienter vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonene til Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera og Dr. Brown. Prosessen med informert samtykke vil bli utført av etterforskerne, deres ansatte eller deres forskningsmedarbeidere (f.eks. ortopediske kirurgi-stipendiater), som vil forklare formålet og metodene for studien, risikoene og fordelene og kravene til deltakelse. Randomisering til grupper vil skje etter informert samtykke; pasienter vil ikke vite hvilken gruppe de er tildelt.

1. Artroskopisk transosseous ekvivalent rotator cuff (TOE) reparasjon vil bli utført; dette er vår standardprosedyre, ved bruk av suturankre i de mediale og laterale radene for en TOE-teknikk. Den mediale raden vil være 4,5 mm Polyether ether Keton (PEEK) ankere og den laterale raden vil være et 5,5 mm PEEK knuteløst anker. Medial rad ankersuturer vil bli bundet.
2. FlōGraft®-detaljer: 4cc FlōGraft® vil bli brukt til hver behandlede pasient, gitt i en enkelt skrellepose som inneholder to 2cc hetteglass. Hos FlōGraft®-behandlede pasienter vil FlōGraft® påføres etter reparasjon som beskrevet nedenfor.

3. FlōGraft® Preparation Protocol 3.1 Oppbevar FlōGraft® ved -65◦C eller kaldere til rett før bruk. 3.2 Fjern boksen fra kjølelageret, åpne den ytre boksen og fjern den innvendige pakken som inneholder hetteglass.

   3.3 Verken det indre støvdekselet eller utsiden av hetteglasset er sterile. Ikke plasser verken den indre pakken eller hetteglasset i et sterilt felt.

   3.4 Fjern hetteglassene fra emballasjen, plasser på usteril, sikker, flat overflate, eller hold hetteglasset godt i den ene hånden slik at innholdet tines (3-7 minutter.) Hold hetteglasset oppreist for å suge opp innholdet. Merk: Allograft bør implanteres umiddelbart etter tining, men ikke senere enn åtte (8) minutter etter tining.

   3.5 Stikk hull på hetteglasset og trekk opp tint oppløsning i sprøyten. Ikke trykk hetteglasset med luft før du trekker ut tint FlōGraft®-løsning.

   3.6 Om nødvendig, endre nålstørrelse basert på kirurgens preferanser (18g til 23g.)

4. FlōGraft®-implantasjon 4.1 Etter at rotatorcuff-reparasjonen er fullført, stenger du vannstrømmen til leddet. Overflødig vann i leddene dreneres gjennom hudsnittene, og skaper et "tørt" subakromielt rom.

   4.2 Stikk nålen gjennom hudsnittet eller perkutant. Under direkte visualisering, injiser FlōGraft® direkte inn i rotatorcuff-vevet på reparasjonsstedet i omtrent 0,50 cc alikvoter. Dekk hele reparasjonsstedet.

   4.3 Implanter allograft inn i mansjettmuskelen mer medialt til reparasjonen i 0,25-0,5 cc alikvoter, etter behov.

5. Postoperativ behandling: 4 uker immobilisering i abduksjonsslynge; passivt bevegelsesområde vil bli initiert etter kirurgens skjønn basert på tårestørrelse. Aktivt bevegelsesområde vil begynne ved 8 uker til 16 uker.
6. Diagnostisk MR vil bli utført ett og to år postoperativt.