Efficacia di un alloinnesto derivato da liquido amniotico (FlōGraft®) nelle riparazioni della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico

Ai pazienti verrà fornita una spiegazione scritta dello studio e verranno selezionati i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti inclusi presenteranno una lesione riparabile della cuffia dei rotatori a tutto spessore limitata al sovraspinato e al sottospinato, confermata dalla risonanza magnetica. Saranno inclusi i pazienti con concomitante tenotomia del bicipite, tenodesi, decompressione subacromiale artroscopica ed escissione della clavicola distale. Saranno esclusi i pazienti con precedenti operazioni sulla spalla, lesioni a spessore parziale, lesioni del sottoscapolare o del labbro che necessitano di riparazione, lesioni irreparabili del sovraspinato, riparazioni bilaterali della cuffia dei rotatori o concomitante decompressione del nervo soprascapolare. Escluderemo anche i pazienti con condizioni di comorbilità che richiedono l'uso di corticosteroidi. Saranno esclusi anche i pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica per motivi medici.

Tutti i partecipanti si offriranno volontari per iscriversi allo studio firmando il consenso informato (Allegato B). Tutti i potenziali soggetti avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il proprio consenso informato. I pazienti saranno reclutati dalle popolazioni di pazienti del Dr. Edwards, del Dr. Elkousy, del Dr. Morris, del Dr. Gombera e del Dr. Brown. Il processo di consenso informato sarà condotto dagli investigatori, dal loro personale o dai loro colleghi di ricerca (ad esempio, borsisti di chirurgia ortopedica), che spiegheranno lo scopo e i metodi dello studio, i rischi e i benefici e i requisiti di partecipazione. La randomizzazione ai gruppi avverrà dopo il consenso informato; i pazienti non sapranno a quale gruppo sono assegnati.

1. Verrà eseguita la riparazione artroscopica transossea equivalente della cuffia dei rotatori (TOE); questa è la nostra procedura standard, utilizzando ancore di sutura nelle file mediale e laterale per una tecnica TOE. La fila mediale sarà costituita da ancore in PEEK (polietere etere chetone) da 4,5 mm e la fila laterale sarà un'ancora senza nodi in PEEK da 5,5 mm. Verranno legate le suture di ancoraggio della fila mediale.
2. Dettagli FlōGraft®: in ogni paziente trattato verranno utilizzati 4 cc di FlōGraft®, forniti in un'unica busta a strappo contenente due flaconcini da 2 cc. Nei pazienti trattati con FlōGraft®, verrà applicato FlōGraft®, dopo la riparazione come descritto di seguito.

3. Protocollo di preparazione FlōGraft® 3.1 Conservare FlōGraft® a una temperatura pari o inferiore a -65◦C fino a immediatamente prima dell'uso. 3.2 Rimuovere la scatola dalla cella frigorifera, aprire la scatola esterna e rimuovere la confezione interna contenente i flaconcini.

   3.3 Né la copertura antipolvere interna né l'esterno del flaconcino sono sterili. Non collocare né la confezione interna né il flaconcino in campo sterile.

   3.4 Rimuovere i flaconcini dalla confezione, collocarli su una superficie non sterile, sicura e piana o tenere saldamente il flaconcino con una mano lasciando scongelare il contenuto (3-7 minuti). Tenere la fiala in posizione verticale per aspirare il contenuto. Nota: l'alloinnesto deve essere impiantato immediatamente dopo lo scongelamento, ma non oltre otto (8) minuti dopo lo scongelamento.

   3.5 Forare il tappo del flaconcino e aspirare la soluzione scongelata nella siringa. Non pressurizzare la fiala con aria prima di estrarre la soluzione FlōGraft® scongelata.

   3.6 Se necessario, modificare la dimensione dell'ago in base alle preferenze del chirurgo (da 18 a 23 g.)

4. Impianto FlōGraft® 4.1 Una volta completata la riparazione della cuffia dei rotatori, interrompere il flusso d'acqua verso l'articolazione. L'acqua in eccesso nell'articolazione viene drenata attraverso le incisioni cutanee, creando uno spazio sub-acromiale "secco".

   4.2 Inserire l'ago attraverso l'incisione cutanea o per via percutanea. Sotto visualizzazione diretta, iniettare FlōGraft® direttamente nel tessuto della cuffia dei rotatori nel sito di riparazione in aliquote di circa 0,50 cc. Coprire l'intero sito di riparazione.

   4.3 Impiantare l'allotrapianto nel muscolo della cuffia più medialmente rispetto alla riparazione in aliquote di 0,25-0,5 cc, a seconda dei casi.

5. Gestione postoperatoria: immobilizzazione di 4 settimane nell'imbracatura di abduzione; il range di movimento passivo verrà avviato a discrezione del chirurgo in base alle dimensioni della lesione. Il raggio di movimento attivo inizierà a 8 settimane a 16 settimane.
6. La risonanza magnetica diagnostica verrà eseguita a uno e due anni dopo l'intervento.