Eficácia de um aloenxerto derivado de líquido amniótico (FlōGraft®) em reparos do manguito rotador: um estudo prospectivo

Os pacientes receberão uma explicação por escrito sobre o estudo e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes incluídos terão uma lesão reparável do manguito rotador de espessura total limitada ao supraespinhal e infraespinal, confirmada por ressonância magnética. Serão incluídos pacientes com tenotomia do bíceps concomitante, tenodese, descompressão subacromial artroscópica e excisão da clavícula distal. Pacientes com operações anteriores no ombro, lesões de espessura parcial, lesões subescapulares ou labrais que requerem reparo, lesões supraespinhosas irreparáveis, reparos bilaterais do manguito rotador em estágios ou descompressão concomitante do nervo supraescapular serão excluídos. Também excluiremos pacientes com comorbidades que requeiram o uso de corticosteroides. Os pacientes que não puderem fazer uma ressonância magnética por motivos médicos também serão excluídos.

Todos os participantes serão voluntários para se inscrever no estudo, assinando o consentimento informado (Anexo B). Todos os sujeitos em potencial terão mais de 18 anos de idade e serão capazes de fornecer seu próprio consentimento informado. Os pacientes serão recrutados das populações de pacientes do Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera e Dr. Brown. O processo de consentimento informado será conduzido pelos investigadores, sua equipe ou seus associados de pesquisa (por exemplo, bolsistas de cirurgia ortopédica), que explicarão o objetivo e os métodos do estudo, os riscos e benefícios e os requisitos de participação. A randomização para grupos ocorrerá após consentimento informado; os pacientes não saberão a qual grupo foram designados.

1. Será realizada reparação artroscópica transóssea equivalente do manguito rotador (TOE); este é o nosso procedimento padrão, usando âncoras de sutura nas fileiras medial e lateral para uma técnica TOE. A fileira mediana será de âncoras de poliéter éter cetona (PEEK) de 4,5 mm e a fileira lateral será uma âncora de PEEK de 5,5 mm sem nó. As suturas de âncora da linha medial serão amarradas.
2. Detalhes do FlōGraft®: 4 cc de FlōGraft® serão usados ​​em cada paciente tratado, fornecidos em uma única bolsa destacável contendo dois frascos de 2 cc. Em pacientes tratados com FlōGraft®, FlōGraft® será aplicado, seguindo o reparo conforme detalhado abaixo.

3. Protocolo de preparação do FlōGraft® 3.1 Armazene o FlōGraft® a -65◦C ou menos até imediatamente antes do uso. 3.2 Remova a caixa do armazenamento refrigerado, abra a caixa externa e remova a embalagem interna contendo os frascos.

   3.3 Nem a tampa interna contra poeira nem a parte externa do frasco são estéreis. Não coloque a embalagem interna ou o frasco em campo estéril.

   3.4 Remova os frascos da embalagem, coloque-os em uma superfície plana, segura e não estéril ou segure o frasco firmemente com uma mão, permitindo que o conteúdo descongele (3 a 7 minutos). Segure o frasco na vertical para aspirar o conteúdo. Nota: O aloenxerto deve ser implantado imediatamente após o descongelamento, mas não depois de oito (8) minutos após o descongelamento.

   3.5 Perfure a tampa do frasco e coloque a solução descongelada na seringa. Não pressurize o frasco com ar antes de extrair a solução FlōGraft® descongelada.

   3.6 Se necessário, altere o tamanho da agulha com base na preferência do cirurgião (18g a 23g).

4. Implantação FlōGraft® 4.1 Após a conclusão do reparo do manguito rotador, desligue o fluxo de água para a articulação. O excesso de água na articulação é drenado através das incisões na pele, criando um espaço subacromial "seco".

   4.2 Insira a agulha através da incisão na pele ou por via percutânea. Sob visualização direta, injete FlōGraft® diretamente no tecido do manguito rotador no local do reparo em alíquotas de aproximadamente 0,50 cc. Cobrir todo o local de reparo.

   4.3 Implante o aloenxerto no músculo do manguito mais medialmente ao reparo em alíquotas de 0,25-0,5 cc, conforme apropriado.

5. Manejo pós-operatório: 4 semanas de imobilização em tipoia de abdução; a amplitude de movimento passiva será iniciada a critério do cirurgião com base no tamanho da lágrima. A amplitude de movimento ativa começará em 8 semanas a 16 semanas.
6. A ressonância magnética diagnóstica será realizada um e dois anos após a cirurgia.