Wirksamkeit eines aus Fruchtwasser gewonnenen Allotransplantats (FlōGraft®) bei Rotatorenmanschettenreparaturen: Eine prospektive Studie

Die Patienten erhalten eine schriftliche Erläuterung der Studie und werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Eingeschlossene Patienten haben einen reparierbaren Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, der auf den Supraspinatus und Infraspinatus beschränkt ist, bestätigt durch MRT. Patienten mit gleichzeitiger Bizeps-Tenotomie, Tenodese, arthroskopischer subakromialer Dekompression und distaler Klavikulaexzision werden eingeschlossen. Patienten mit früheren Operationen an der Schulter, partiellen Rissen, Subscapularis- oder Labrumrissen, die repariert werden müssen, irreparablen Supraspinatusrissen, stufenweisen bilateralen Rotatorenmanschettenreparaturen oder begleitender Dekompression des N. suprascapularis werden ausgeschlossen. Wir werden auch Patienten mit komorbiden Erkrankungen ausschließen, die die Verwendung von Kortikosteroiden erfordern. Patienten, die aus medizinischen Gründen kein MRT haben können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer melden sich freiwillig für die Studie an, indem sie ihre Einverständniserklärung unterschreiben (Anhang B). Alle potenziellen Probanden müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten werden aus den Patientenpopulationen von Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera und Dr. Brown rekrutiert. Das Einwilligungsverfahren wird von den Prüfärzten, ihren Mitarbeitern oder ihren wissenschaftlichen Mitarbeitern (z. B. Stipendiaten der orthopädischen Chirurgie) durchgeführt, die den Zweck und die Methoden der Studie, die Risiken und Vorteile sowie die Teilnahmevoraussetzungen erläutern. Die Randomisierung in Gruppen erfolgt nach informierter Zustimmung; Patienten wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

1. Es wird eine arthroskopische transossäre Ersatzrekonstruktion der Rotatorenmanschette (TOE) durchgeführt; Dies ist unser Standardverfahren, bei dem Fadenanker in den medialen und lateralen Reihen für eine TOE-Technik verwendet werden. Die mediale Reihe besteht aus 4,5-mm-Polyetheretherketon (PEEK)-Ankern und die laterale Reihe aus einem knotenlosen 5,5-mm-PEEK-Anker. Ankernähte der medialen Reihe werden geknüpft.
2. Einzelheiten zu FlōGraft®: Bei jedem behandelten Patienten werden 4 ml FlōGraft® verwendet, die in einem einzelnen Peel-Beutel mit zwei 2-ml-Fläschchen geliefert werden. Bei Patienten, die mit FlōGraft® behandelt wurden, wird FlōGraft® nach der Reparatur wie unten beschrieben appliziert.

3. FlōGraft® Vorbereitungsprotokoll 3.1 Lagern Sie FlōGraft® bis unmittelbar vor der Verwendung bei -65 °C oder kälter. 3.2 Karton aus dem Kühlhaus nehmen, Außenkarton öffnen und Innenverpackung mit den Fläschchen entnehmen.

   3.3 Weder die innere Staubschutzhülle noch die Außenseite der Durchstechflasche sind steril. Legen Sie weder die Innenverpackung noch das Fläschchen in einen sterilen Bereich.

   3.4 Fläschchen aus der Verpackung nehmen, auf eine unsterile, sichere, flache Oberfläche stellen oder Fläschchen fest in einer Hand halten und den Inhalt auftauen lassen (3-7 Minuten). Halten Sie das Fläschchen aufrecht, um den Inhalt anzusaugen. Hinweis: Das Allotransplantat sollte sofort nach dem Auftauen implantiert werden, jedoch nicht später als acht (8) Minuten nach dem Auftauen.

   3.5 Durchstechen Sie die Kappe der Durchstechflasche und ziehen Sie die aufgetaute Lösung in die Spritze auf. Setzen Sie die Durchstechflasche nicht mit Luft unter Druck, bevor Sie die aufgetaute FlōGraft®-Lösung extrahieren.

   3.6 Ändern Sie bei Bedarf die Nadelgröße je nach Präferenz des Chirurgen (18 g bis 23 g).

4. FlōGraft® Implantation 4.1 Nachdem die Reparatur der Rotatorenmanschette abgeschlossen ist, unterbrechen Sie den Wasserfluss zum Gelenk. Überschüssiges Wasser im Gelenk wird durch die Hautschnitte abgeleitet, wodurch ein "trockener" subakromialer Raum entsteht.

   4.2 Nadel durch Hautschnitt oder perkutan einführen. Injizieren Sie FlōGraft® unter direkter Sicht direkt in das Gewebe der Rotatorenmanschette an der Reparaturstelle in etwa 0,50-ml-Aliquots. Decken Sie die gesamte Reparaturstelle ab.

   4.3 Implantieren Sie das Allotransplantat in Aliquots von 0,25–0,5 cc weiter medial zur Reparatur in den Manschettenmuskel, je nach Bedarf.

5. Postoperatives Management: 4 Wochen Ruhigstellung in Abduktionsschlinge; Der passive Bewegungsumfang wird nach Ermessen des Chirurgen basierend auf der Tränengröße eingeleitet. Der aktive Bewegungsbereich beginnt mit der 8. bis 16. Woche.
6. Ein und zwei Jahre postoperativ wird eine diagnostische MRT durchgeführt.