Effektiviteten af ​​et fostervands-afledt allotransplantat (FlōGraft®) ved reparationer af rotatormanchet: En prospektiv undersøgelse

Patienterne vil få en skriftlig forklaring på undersøgelsen og screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Inkluderede patienter vil have en reparerbar rotatormanchetrivning i fuld tykkelse begrænset til supraspinatus og infraspinatus, bekræftet af MR. Patienter med samtidig biceps tenotomi, tenodese, artroskopisk subakromial dekompression og distal clavicula excision vil blive inkluderet. Patienter med tidligere operationer på skulderen, revner i delvis tykkelse, revner i subscapularis eller labrale tårer, der kræver reparation, uoprettelige supraspinatus-tårer, trinvise bilaterale rotatorcuff-reparationer eller samtidig suprascapular nervedekompression vil blive udelukket. Vi vil også udelukke patienter med komorbide tilstande, der kræver brug af kortikosteroider. Patienter, der af medicinske årsager ikke kan få foretaget en MR-scanning, vil også blive udelukket.

Alle deltagere melder sig frivilligt til at tilmelde sig undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke (bilag B). Alle potentielle forsøgspersoner vil være over 18 år og i stand til at give deres eget informerede samtykke. Patienter vil blive rekrutteret fra patientpopulationerne af Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera og Dr. Brown. Processen med informeret samtykke vil blive udført af efterforskerne, deres personale eller deres forskningsmedarbejdere (f.eks. ortopædkirurgiske stipendiater), som vil forklare formålet med og metoderne for undersøgelsen, risici og fordele og krav til deltagelse. Randomisering til grupper vil ske efter informeret samtykke; patienter vil ikke vide, hvilken gruppe de er tildelt.

1. Arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff (TOE) reparation vil blive udført; dette er vores standardprocedure, hvor vi bruger suturankre i de mediale og laterale rækker til en TOE-teknik. Den mediale række vil være 4,5 mm polyether ether keton (PEEK) ankre, og den laterale række vil være et 5,5 mm PEEK knudeløst anker. Medial række ankersuturer vil blive bundet.
2. FlōGraft®-detaljer: 4cc FlōGraft® vil blive brugt til hver behandlet patient, leveret i en enkelt skrællet pose indeholdende to 2cc-hætteglas. Hos FlōGraft®-behandlede patienter vil FlōGraft® blive påført efter reparation som beskrevet nedenfor.

3. FlōGraft®-forberedelsesprotokol 3.1 Opbevar FlōGraft® ved -65◦C eller koldere indtil umiddelbart før brug. 3.2 Fjern boksen fra kølerum, åbn den udvendige boks og fjern den indvendige pakke, der indeholder hætteglas.

   3.3 Hverken det indvendige støvdæksel eller ydersiden af ​​hætteglasset er sterile. Anbring ikke hverken den indvendige emballage eller hætteglasset i et sterilt område.

   3.4 Fjern hætteglassene fra emballagen, anbring dem på en ikke-steril, sikker, flad overflade, eller hold hætteglasset fast i den ene hånd, så indholdet kan tø op (3-7 minutter). Hold hætteglasset oprejst for at aspirere indholdet. Bemærk: Allograft bør implanteres umiddelbart efter optøning, men ikke senere end otte (8) minutter efter optøning.

   3.5 Gennemborer hætteglasset og træk den optøede opløsning ind i sprøjten. Sæt ikke hætteglasset under tryk med luft, før den optøede FlōGraft®-opløsning ekstraheres.

   3.6 Skift om nødvendigt nålestørrelse baseret på kirurgens præference (18g til 23g.)

4. FlōGraft®-implantation 4.1 Når rotatorcuff-reparationen er afsluttet, skal du lukke for vandstrømmen til leddet. Overskydende vand i leddet drænes gennem hudsnittene, hvilket skaber et "tørt" subakromielt rum.

   4.2 Indfør nålen gennem hudsnit eller perkutant. Under direkte visualisering injiceres FlōGraft® direkte i rotatorcuff-vævet på reparationsstedet i ca. 0,50 cc alikvoter. Dæk hele reparationsstedet.

   4.3 Implanter allograft i manchetmusklen mere medialt til reparationen i 0,25-0,5 cc alikvoter, alt efter hvad der er relevant.

5. Postoperativ behandling: 4 ugers immobilisering i abduktionsslynge; passivt bevægeudslag vil blive initieret efter kirurgens skøn baseret på tårestørrelsen. Aktivt bevægelsesområde begynder ved 8 uger til 16 uger.
6. Diagnostisk MR vil blive udført et og to år postoperativt.