회전근개 봉합술에서 양수 유래 동종이식(FlōGraft®)의 효능: 전향적 연구
동결 보존된 액상 주사용 양막 동종이식을 추가하거나 추가하지 않은 관절경 이중열 회전근개 봉합술 후 결과를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
환자에게는 연구에 대한 서면 설명이 제공되고 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 포함된 환자는 MRI로 확인된 극상근 및 극하근으로 제한된 복구 가능한 전체 두께의 회전근개 파열을 갖게 됩니다. 이두박근 건절단술, 건고정술, 관절경적 견봉하 감압술, 원위 쇄골 절제술을 동반한 환자가 포함됩니다. 이전에 어깨에 수술을 받은 환자, 부분 파열, 수리가 필요한 견갑하근 파열 또는 관절순 파열, 돌이킬 수 없는 극상근 파열, 단계적 양측 회전근 개 봉합술 또는 수반되는 견갑상 신경 감압술을 받은 환자는 제외됩니다. 우리는 또한 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동반이환 상태의 환자를 제외할 것입니다. 의학적 이유로 MRI를 찍을 수 없는 환자도 제외됩니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서(첨부 문서 B)에 서명하여 연구 등록을 자원할 것입니다. 모든 잠재적 피험자는 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 환자는 Dr. Edwards, Dr. Elkousy, Dr. Morris, Dr. Gombera 및 Dr Brown의 환자 모집단에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 연구의 목적과 방법, 위험과 이점, 참여 요건을 설명할 조사자, 직원 또는 연구 동료(예: 정형외과 펠로우)가 수행합니다. 정보에 입각한 동의 후 그룹에 대한 무작위화가 발생합니다. 환자는 자신이 어떤 그룹에 배정되는지 알 수 없습니다.
- 관절경적 경골 등가 회전근 개(TOE) 수리가 수행됩니다. 이것은 TOE 기술의 내측 및 측면 행에서 봉합 앵커를 사용하는 표준 절차입니다. 중간 행은 4.5mm PEEK(폴리에테르 에테르 케톤) 앵커이고 측면 행은 5.5mm PEEK 매듭 없는 앵커입니다. 내측 행 앵커 봉합사를 묶습니다.
- FlōGraft® 세부 정보: 각 치료 환자에게 4cc의 FlōGraft®가 사용되며, 2cc 바이알 2개가 들어 있는 단일 필 파우치에 제공됩니다. FlōGraft® 치료를 받은 환자의 경우 FlōGraft®를 적용한 후 아래에 설명된 대로 복구합니다.
FlōGraft® 준비 프로토콜 3.1 사용 직전까지 FlōGraft®를 -65ºC 이하에서 보관하십시오. 3.2 냉장 보관에서 상자를 꺼내 외부 상자를 열고 바이알이 들어 있는 내부 포장을 꺼냅니다.
3.3 내부 더스트 커버와 바이알 외부 모두 멸균 상태가 아닙니다. 내부 포장이나 바이알을 멸균 영역에 두지 마십시오.
3.4 포장에서 바이알을 꺼내 비멸균 상태의 안전하고 평평한 표면에 놓거나 한 손으로 바이알을 단단히 잡고 내용물을 녹입니다(3-7분). 바이알을 똑바로 세워 내용물을 흡인합니다. 참고: 동종이식은 해동 직후에 이식해야 하지만 해동 후 8분 이내에 이식해야 합니다.
3.5 바이알 뚜껑을 뚫고 해동된 용액을 주사기에 넣습니다. 해동된 FlōGraft® 용액을 추출하기 전에 바이알을 공기로 가압하지 마십시오.
3.6 필요한 경우 의사의 선호도에 따라 바늘 크기를 변경합니다(18g에서 23g.).
FlōGraft® Implantation 4.1 회전근 개 수리가 완료된 후 관절로의 물 흐름을 차단합니다. 관절의 과도한 수분은 피부 절개를 통해 배출되어 "건조한" 견봉하 공간을 만듭니다.
4.2 피부 절개 또는 경피를 통해 바늘을 삽입합니다. 직접적인 시각화 하에서 FlōGraft®를 약 0.50cc 분취량으로 봉합 부위의 회전근개 조직에 직접 주입합니다. 전체 수리 현장을 덮으십시오.
4.3 적절한 경우 0.25-0.5cc 분취량으로 봉합 부위보다 내측 커프 근육에 동종이식을 이식합니다.
- 수술 후 관리: 외전 슬링에 4주간 고정; 수동 운동 범위는 눈물 크기에 따라 외과의의 재량에 따라 시작됩니다. 능동적 운동 범위는 8주에서 16주 사이에 시작됩니다.
- 진단 MRI는 수술 후 1년 및 2년에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Orthopedic Hospital
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연락하다:
- Dede Wilson
- 전화번호: 713-799-8600
- 이메일: dede.wilson@hcahealthcare.com
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수석 연구원:
- Hussein Elkousy, MD
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수석 연구원:
- Bradley Edwards, MD
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부수사관:
- Brent Morris, MD
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부수사관:
- Mufaddal M Gombera, MD
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부수사관:
- Barrett S Brown, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 MRI로 확인된 극상근 및 극하근으로 제한된 복구 가능한 전체 두께의 회전근개 파열을 갖게 됩니다. 이두박근 건절단술, 건고정술, 관절경적 견봉하 감압술, 원위 쇄골 절제술을 동반한 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 어깨에 수술을 받은 환자, 부분 파열, 수리가 필요한 견갑하근 파열 또는 관절순 파열, 돌이킬 수 없는 극상근 파열, 단계적 양측 회전근 개 봉합술 또는 수반되는 견갑상 신경 감압술을 받은 환자는 제외됩니다. 우리는 또한 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동반이환 상태의 환자를 제외할 것입니다. 의학적 이유로 MRI를 찍을 수 없는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보강수리의 우월성
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 회전근개의 통증, 기능 및 구조적 무결성을 평가합니다.
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FlōGraft® 4cc를 복구 부위와 근육체 사이에 고르게 나누어 복구 대상 조직에 주입
다른 이름들:
FlōGraft® 4cc를 복구 부위와 근육체 사이에 고르게 나누어 복구 대상 조직에 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 극상근의 지방변성
MRI는 수술 전 MRI와 비교하여 수술 1년 후와 2년 후 극상근 내 지방의 양과 배치를 평가합니다.
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FlōGraft® 4cc를 복구 부위와 근육체 사이에 고르게 나누어 복구 대상 조직에 주입
다른 이름들:
FlōGraft® 4cc를 복구 부위와 근육체 사이에 고르게 나누어 복구 대상 조직에 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 치유 무결성
기간: 수술 후 1년
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개선된 구조적 치유는 장기 수술 성공의 가장 좋은 지표입니다.
Sugaya 등급 시스템은 5가지 가능한 분류로 수술 후 회전근개의 구조적 무결성을 설명하는 방법입니다.
Sugaya 척도: 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타내는 유형 I; 유형 II, 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께; 유형 III, 불연속성이 없는 불충분한 두께; 유형 IV, 경미한 불연속성의 존재; V 유형, 주요 불연속성의 존재.
유형 I-III는 다양한 수준의 치유를 나타냅니다.
각 어깨의 분류는 MRI(맹검 근골격 방사선과 의사가 등급 결정)를 사용하여 평가해야 합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 변성
기간: 수술 후 1년
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근골격계 영상의학과 전문의는 GFDI(Global Fatty Degeneration Index)를 사용하여 MRI에서 수술 후 1년에 회전근개 지방변성을 평가할 것입니다.
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수술 후 1년
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구조적 치유 무결성(2)
기간: 수술 후 2년
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개선된 구조적 치유는 장기 수술 성공의 가장 좋은 지표입니다.
Sugaya 등급 시스템은 5가지 가능한 분류로 수술 후 회전근개의 구조적 무결성을 설명하는 방법입니다.
Sugaya 척도: 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께를 나타내는 유형 I; 유형 II, 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께; 유형 III, 불연속성이 없는 불충분한 두께; 유형 IV, 경미한 불연속성의 존재; V 유형, 주요 불연속성의 존재.
유형 I-III는 다양한 수준의 치유를 나타냅니다.
각 어깨의 분류는 MRI(맹검 근골격 방사선과 의사가 등급 결정)를 사용하여 평가해야 합니다.
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수술 후 2년
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지방 변성 (2)
기간: 수술 후 2년
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근골격계 영상의학과 전문의는 GFDI(Global Fatty Degeneration Index)를 사용하여 MRI에서 수술 후 2년에 회전근개 지방변성을 평가할 것입니다.
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수술 후 2년
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기능적 결과
기간: 기준선
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기능적 결과는 American Shoulder and Elbow Surgeons Score를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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기능적 결과(2)
기간: 수술 후 3개월
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기능적 결과는 American Shoulder and Elbow Surgeons Score를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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기능적 결과(3)
기간: 수술 후 6개월
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기능적 결과는 American Shoulder and Elbow Surgeons Score를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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임상적으로 평가된 재파열
기간: 수술 후 3개월
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임상적으로 평가된 재파열의 모든 발생률은 일상적인 수술 후 후속 클리닉 방문 및 검사 중에 치료 외과의에 의해 문서화됩니다.
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수술 후 3개월
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임상적으로 평가된 재파열 (2)
기간: 수술 후 6개월
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임상적으로 평가된 재파열의 모든 발생률은 일상적인 수술 후 후속 클리닉 방문 및 검사 중에 치료 외과의에 의해 문서화됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregory Stocks, MD, Texas Orthopedic Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록