EHealth 正念运动和呼吸改善接受妇科手术的参与者的结果
2019年12月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
EHealth 正念运动和呼吸改善妇科癌症手术结果：目标 II
该试验确定了 eHealth 正念运动和呼吸在改善接受妇科手术的参与者的结果方面的效果。
支持疗法，例如 eHealth 正念运动和呼吸，使用的技术包括轻柔的运动、呼吸和放松技巧，可以帮助参与者应对和改善他们的手术体验。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 现场测试适应电子健康格式的正念运动和呼吸（eMMB）干预的实施策略。
大纲：
参与者会收到一段 20 分钟的自导 eMMB 视频，并被指导在手术前至少练习一次 eMMB，并在手术后 2 周内每天练习一次。 参与者还可以在手术前通过电话和视频会议请求瑜伽教练的额外指导，并在手术后 1 天或尽快再次请求。
完成研究后，将在手术后 4 周对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行腹部妇科手术（即 子宫，卵巢）去除疑似恶性的肿块
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
- 认知能力能够完成研究团队判断的评估
- 能够理解、阅读和书写英语
排除标准：
- 患有精神分裂症或任何其他精神障碍
- 患有经诊断的睡眠障碍，包括未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗 (eMMB)
参与者会收到一段 20 分钟的自导 eMMB 视频，并被指导在手术前至少练习一次 eMMB，并在手术后 2 周内每天练习一次。
参与者还可以在手术前通过电话和视频会议请求瑜伽教练的额外指导，并在手术后 1 天或尽快再次请求。
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领取问卷
接受 eHealth 正念移动和呼吸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对使用 EHealth 格式充满信心的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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这是一项可行性研究，用于迭代完善 eMMB 实施策略，连续招募 10-15 名参与者。
将要求参与者完成一份简短的可用性问卷，以了解他们对完成干预的能力的信心。
参与者的数量将取决于何时就实施干预措施的手册达成共识，并将通过计算所有次要结果的 95% 置信区间来确定。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募并完成所有评估的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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将计算被招募并同意参加正念运动和呼吸 (eMMB) 课程的参与者以及完成所有评估的参与者。
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长达 4 周
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坚持研究干预的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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通过依从性评估比较坚持参加研究访问和干预的参与者来确定 (1) 完成视频会议； (2) 与干预者的任何额外接触； (3) 自主干预的使用：
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长达 4 周
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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不良事件将在每月发生时报告。
具体来说，它们将被标记为与研究干预绝对无关、绝对相关、可能相关或可能相关。
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长达 4 周
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完成 4 周访问的参与者百分比
大体时间：长达 4 周
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通过计算完成 4 周访视的参与者百分比进行评估。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00046462
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00584 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 04517 (其他：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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