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EHealth 婦人科手術を受ける参加者の転帰を改善するためのマインドフルな動きと呼吸

2019年12月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

EHealth 婦人科がん手術の結果を改善するためのマインドフルな動きと呼吸: 目的 II

この試験では、eHealth のマインドフルな動きと呼吸が、婦人科手術を受ける参加者の転帰を改善するためにどの程度効果があるかを判断します。 eHealth のマインドフルな動きや呼吸などの支持療法では、参加者が手術経験に対処し、改善するのに役立つ、穏やかな動き、呼吸、リラクゼーション テクニックなどのテクニックを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. eHealth フォーマットに適応したマインドフルな動きと呼吸 (eMMB) 介入の実装戦略をフィールド テストする。

概要：

参加者は、自主的な 20 分間の eMMB ビデオを受け取り、手術前に少なくとも 1 回、手術後 2 週間毎日 eMMB を練習するように指示されます。 参加者は、手術前と手術の翌日、または可能な限り早く、電話およびビデオ会議を介してヨガインストラクターから追加のガイダンスを要求することもできます.

研究の完了後、参加者は手術から 4 週間後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -腹部婦人科手術の予定（つまり 子宮、卵巣) 悪性が疑われる塊を除去する
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • 研究チームによって判断されたように、認知的に評価を完了することができます
  • 英語を理解し、読み書きできる

除外基準:

  • 統合失調症またはその他の精神病性障害がある
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、またはむずむず脚症候群を含む睡眠障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（eMMB）
参加者は、自主的な 20 分間の eMMB ビデオを受け取り、手術前に少なくとも 1 回、手術後 2 週間毎日 eMMB を練習するように指示されます。 参加者は、手術前と手術の翌日、または可能な限り早く、電話およびビデオ会議を介してヨガインストラクターから追加のガイダンスを要求することもできます.
他の：アンケート管理
アンケートを受け取る
手順：支持療法
EHealth マインドフルな動きと呼吸を受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHealth フォーマットの使用に自信がある参加者の数
時間枠：最大4週間
これは、10 ～ 15 人の連続した参加者が登録された eMMB 実装戦略を繰り返し改良するための実現可能性調査です。 参加者は、介入を完了する能力に対する自信について、簡単なユーザビリティ アンケートに回答するよう求められます。 参加者の数は、介入を実施するためのマニュアルで合意に達した時期に依存し、すべての副次的結果について 95% 信頼区間を計算することによって決定されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用され、すべての評価を完了した参加者の数
時間枠：最大4週間
募集され、マインドフル ムーブメント アンド ブリージング (eMMB) セッションに参加することに同意した参加者と、すべての評価を完了した参加者が計算されます。
最大4週間
研究介入を順守した参加者の数
時間枠：最大4週間
アドヒアランス評価による研究訪問と介入への参加を順守した参加者を比較することによって決定されます。 (1) ビデオ会議セッションの完了。 (2) インターベンショニストとの追加の接触。 (3) 自己主導的介入の使用:
最大4週間
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最大4週間
有害事象は発生時に毎月報告されます。 具体的には、それらは研究介入と明らかに無関係、確実に関連する、おそらく関連する、またはおそらく関連するというラベルが付けられます。
最大4週間
4週間の訪問を完了した参加者の割合
時間枠：最大4週間
4週間の訪問を完了する参加者の割合を計算することによって評価されます。
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00584 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (他の：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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