EHealth Medveten rörelse och andning för att förbättra resultaten hos deltagare som genomgår gynekologisk kirurgi
20 december 2019 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
EHealth medveten rörelse och andning för att förbättra resultaten av gynekologisk cancerkirurgi: Mål II
Denna studie avgör hur väl eHealth medveten rörelse och andning fungerar för att förbättra resultaten hos deltagare som genomgår gynekologisk kirurgi.
Stödjande terapi, som eHealth medveten rörelse och andning, använder tekniker som inkluderar mjuka rörelser, andning och avslappningstekniker som kan hjälpa deltagarna att hantera och förbättra sina kirurgiska upplevelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fälttesta implementeringsstrategier för den medvetna rörelse- och andningsinterventionen (eMMB) som har anpassats till eHealth-formatet.
SKISSERA:
Deltagarna får en självstyrd 20-minuters eMMB-video och instrueras att träna eMMB minst en gång före operationen och dagligen i 2 veckor efter operationen. Deltagarna kan också begära ytterligare vägledning från en yogainstruktör via telefon och videokonferens före operationen och igen 1 dag efter operationen eller så snart som möjligt.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp 4 veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för en gynekologisk bukkirurgi (dvs. livmoder, äggstock) för att ta bort en massa som misstänks vara malign
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1
- Kognitivt kunna genomföra bedömningar som bedöms av studiegruppen
- Kunna förstå, läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Har schizofreni eller någon annan psykotisk störning
- Har en diagnostiserad sömnstörning inklusive obehandlad obstruktiv sömnapné, periodisk rörelsestörning i armar och ben eller restless leg syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Supportive Care (eMMB)
Deltagarna får en självstyrd 20-minuters eMMB-video och instrueras att träna eMMB minst en gång före operationen och dagligen i 2 veckor efter operationen.
Deltagarna kan också begära ytterligare vägledning från en yogainstruktör via telefon och videokonferens före operationen och igen 1 dag efter operationen eller så snart som möjligt.
|
Ta emot frågeformulär
Genomgå eHealth medveten rörlighet och andning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är säkra på användningen av EHealth-formatet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detta är en genomförbarhetsstudie för att iterativt förfina eMMB-implementeringsstrategierna med 10-15 på varandra följande deltagare inskrivna.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort användbarhetsfrågeformulär om deras förtroende för sin förmåga att genomföra interventionen.
Antalet deltagare kommer att bero på när enighet uppnås om en manual för implementering av interventioner och kommer att bestämmas genom att beräkna 95 % konfidensintervall runt alla sekundära utfall.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rekryterats och genomfört alla bedömningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Deltagare som rekryterades och gick med på att delta i mindful Movement and Breathing (eMMB)-sessionerna och de som slutfört alla bedömningar kommer att beräknas.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare som höll sig till studieinterventioner
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Att fastställas genom att jämföra deltagare som var anslutna till att närvara vid studiebesök och interventioner genom en följsamhetsbedömning (1) Slutförande av videokonferenssessionen; (2) eventuell ytterligare kontakt med interventionisterna; (3) användning av den självstyrda interventionen:
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Biverkningar kommer att rapporteras varje månad när de inträffar.
Specifikt kommer de att märkas definitivt orelaterade, definitivt relaterade, troligen relaterade eller möjligen relaterade till studieinterventionen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Andel deltagare som genomför 4-veckorsbesök
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Bedöms genom att beräkna andelen deltagare som genomför det 4 veckor långa besöket.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
2 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (FAKTISK)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046462
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-00584 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 04517 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .