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EHealth Mindful Movement e Respiração na Melhoria dos Resultados em Participantes Submetidos a Cirurgia Ginecológica

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

EHealth Movimento consciente e respiração para melhorar os resultados da cirurgia de câncer ginecológico: Objetivo II

Este estudo determina o quão bem o movimento consciente e a respiração eHealth funcionam para melhorar os resultados em participantes submetidos a cirurgia ginecológica. A terapia de suporte, como movimento e respiração conscientes eHealth, usa técnicas que incluem movimentos suaves, respiração e técnicas de relaxamento que podem ajudar os participantes a lidar e melhorar suas experiências cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar em campo as estratégias de implementação da intervenção de movimento e respiração consciente (eMMB) que foi adaptada para o formato eHealth.

CONTORNO:

Os participantes recebem um vídeo eMMB autodirigido de 20 minutos e são instruídos a praticar o eMMB pelo menos uma vez antes da cirurgia e diariamente por 2 semanas após a cirurgia. Os participantes também podem solicitar orientação adicional de um instrutor de ioga por telefone e videoconferência antes da cirurgia e novamente 1 dia após a cirurgia ou assim que possível.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados 4 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para uma cirurgia ginecológica abdominal (ou seja, uterina, ovariana) para remover uma massa suspeita de ser maligna
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  • Cognitivamente capaz de concluir as avaliações conforme julgado pela equipe de estudo
  • Capaz de compreender, ler e escrever inglês

Critério de exclusão:

  • Tem esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico
  • Tem um distúrbio do sono diagnosticado, incluindo apneia obstrutiva do sono não tratada, distúrbio de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados de Suporte (eMMB)
Os participantes recebem um vídeo eMMB autodirigido de 20 minutos e são instruídos a praticar o eMMB pelo menos uma vez antes da cirurgia e diariamente por 2 semanas após a cirurgia. Os participantes também podem solicitar orientação adicional de um instrutor de ioga por telefone e videoconferência antes da cirurgia e novamente 1 dia após a cirurgia ou assim que possível.
Outro: Administração do Questionário
Receber questionário
Procedimento: Cuidados de suporte
Submeta-se a movimentos e respiração conscientes de eHealth
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes confiantes no uso do formato eHealth
Prazo: Até 4 semanas
Este é um estudo de viabilidade para refinar iterativamente as estratégias de implementação do eMMB com 10 a 15 participantes consecutivos inscritos. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário de usabilidade sobre sua confiança em sua capacidade de concluir a intervenção. O número de participantes dependerá de quando for alcançado um consenso sobre um manual para implementação de intervenções e será determinado pelo cálculo de intervalos de confiança de 95% em torno de todos os resultados secundários.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados e concluídos em todas as avaliações
Prazo: Até 4 semanas
Serão computados os participantes que foram recrutados e concordaram em participar das sessões de Mindful Movement and Breathing (eMMB) e aqueles que completaram todas as avaliações.
Até 4 semanas
Número de participantes que aderiram às intervenções do estudo
Prazo: Até 4 semanas
A ser determinado pela comparação dos participantes que aderiram às visitas e intervenções do estudo por meio de uma avaliação de adesão (1) Conclusão da sessão de videoconferência; (2) qualquer contato adicional com os intervencionistas; (3) uso da intervenção autodirigida:
Até 4 semanas
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas
Os eventos adversos serão relatados mensalmente após a ocorrência. Especificamente, eles serão rotulados definitivamente não relacionados, definitivamente relacionados, provavelmente relacionados ou possivelmente relacionados à intervenção do estudo.
Até 4 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram as visitas de 4 semanas
Prazo: Até 4 semanas
A ser avaliado calculando a porcentagem de participantes que completam a visita de 4 semanas.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00584 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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