Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helse oppmerksom bevegelse og pust for å forbedre resultatene hos deltakere som gjennomgår gynekologisk kirurgi

20. desember 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

E-helse oppmerksom bevegelse og pust for å forbedre resultater for gynekologisk kreftkirurgi: Mål II

Denne utprøvingen bestemmer hvor godt eHealth-bevisst bevegelse og pust fungerer for å forbedre resultatene hos deltakere som gjennomgår gynekologisk kirurgi. Støttende terapi, som e-helse oppmerksom bevegelse og pusting, bruker teknikker som inkluderer milde bevegelser, pust og avspenningsteknikker som kan hjelpe deltakerne med å takle og forbedre sine kirurgiske opplevelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å feltteste implementeringsstrategier for oppmerksom bevegelse og pust (eMMB) intervensjon som er tilpasset e-helseformatet.

OVERSIKT:

Deltakerne mottar en selvstyrt 20-minutters eMMB-video og blir bedt om å praktisere eMMB minst én gang før operasjonen og daglig i 2 uker etter operasjonen. Deltakere kan også be om ytterligere veiledning fra en yogainstruktør via telefon og videokonferanse før operasjonen og igjen 1 dag etter operasjonen eller så snart som mulig.

Etter fullført studie følges deltakerne opp 4 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en abdominal gynekologisk operasjon (dvs. livmor, eggstokk) for å fjerne en masse som mistenkes å være ondartet
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1
  • Kognitivt i stand til å fullføre vurderinger som bedømt av studieteamet
  • Kunne forstå, lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Har en diagnostisert søvnforstyrrelse inkludert ubehandlet obstruktiv søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse bensyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Supportive Care (eMMB)
Deltakerne mottar en selvstyrt 20-minutters eMMB-video og blir bedt om å praktisere eMMB minst én gang før operasjonen og daglig i 2 uker etter operasjonen. Deltakere kan også be om ytterligere veiledning fra en yogainstruktør via telefon og videokonferanse før operasjonen og igjen 1 dag etter operasjonen eller så snart som mulig.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Motta spørreskjema
Fremgangsmåte: Støttende omsorg
Gjennomgå e-helse oppmerksom bevegelse og pust
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er trygge på bruken av EHealth-formatet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Dette er en mulighetsstudie for å iterativt avgrense eMMB-implementeringsstrategiene med 10-15 påfølgende deltakere påmeldt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort brukervennlighetsspørreskjema om deres tillit til deres evne til å fullføre intervensjonen. Antall deltakere vil avhenge av når det oppnås konsensus om en manual for implementering av intervensjoner og vil bli bestemt ved å beregne 95 % konfidensintervaller rundt alle sekundære utfall.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert og fullført alle vurderinger
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deltakere som ble rekruttert og samtykket til å delta i Mindful Movement and Breathing (eMMB)-øktene og de som fullførte alle vurderinger, vil bli beregnet.
Inntil 4 uker
Antall deltakere som fulgte studieintervensjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Skal bestemmes ved å sammenligne deltakere som var tilhenger av å delta på studiebesøk og intervensjoner ved en etterlevelsesvurdering (1) Fullføring av videokonferanseøkten; (2) eventuell ytterligere kontakt med intervensjonistene; (3) bruk av den selvstyrte intervensjonen:
Inntil 4 uker
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
Uønskede hendelser vil bli rapportert ved forekomst månedlig. Spesifikt vil de bli merket definitivt ikke-relatert, definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller muligens relatert til studieintervensjonen.
Inntil 4 uker
Prosentandel av deltakere som fullfører 4-ukers besøk
Tidsramme: Inntil 4 uker
Skal vurderes ved å beregne prosentandelen av deltakerne som gjennomfører det 4 uker lange besøket.
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00584 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere