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Mouvement et respiration conscients en matière de cybersanté pour améliorer les résultats chez les participants subissant une chirurgie gynécologique

20 décembre 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Mouvement et respiration conscients de la cybersanté pour améliorer les résultats de la chirurgie gynécologique du cancer : objectif II

Cet essai détermine dans quelle mesure les mouvements et la respiration conscients de la cybersanté améliorent les résultats chez les participantes subissant une chirurgie gynécologique. La thérapie de soutien, telle que le mouvement et la respiration conscients de la santé en ligne, utilise des techniques qui incluent des mouvements doux, des techniques de respiration et de relaxation qui peuvent aider les participants à faire face et à améliorer leurs expériences chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester sur le terrain des stratégies de mise en œuvre de l'intervention de mouvement et de respiration conscients (eMMB) qui a été adaptée au format eHealth.

CONTOUR:

Les participants reçoivent une vidéo eMMB auto-dirigée de 20 minutes et sont invités à pratiquer eMMB au moins une fois avant la chirurgie et quotidiennement pendant 2 semaines après la chirurgie. Les participants peuvent également demander des conseils supplémentaires à un instructeur de yoga par téléphone et vidéoconférence avant la chirurgie et à nouveau 1 jour après la chirurgie ou dès que possible.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 4 semaines de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie gynécologique abdominale (c.-à-d. utérine, ovarienne) pour enlever une masse suspectée d'être maligne
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Cognitivement capable de compléter les évaluations jugées par l'équipe d'étude
  • Capable de comprendre, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique
  • Avoir un trouble du sommeil diagnostiqué, y compris une apnée obstructive du sommeil non traitée, un trouble du mouvement périodique des membres ou un syndrome des jambes sans repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins de soutien (eMMB)
Les participants reçoivent une vidéo eMMB auto-dirigée de 20 minutes et sont invités à pratiquer eMMB au moins une fois avant la chirurgie et quotidiennement pendant 2 semaines après la chirurgie. Les participants peuvent également demander des conseils supplémentaires à un instructeur de yoga par téléphone et vidéoconférence avant la chirurgie et à nouveau 1 jour après la chirurgie ou dès que possible.
Autre: Gestion des questionnaires
Recevoir le questionnaire
Procédure: Soins de soutien
Faites l'expérience d'un mouvement et d'une respiration conscients de la cybersanté
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants confiants dans l'utilisation du format eHealth
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à affiner de manière itérative les stratégies de mise en œuvre de l'eMMB avec 10 à 15 participants consécutifs inscrits. Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire d'utilisabilité sur leur confiance en leur capacité à mener à bien l'intervention. Le nombre de participants dépendra du moment où un consensus sera atteint sur un manuel de mise en œuvre des interventions et sera déterminé en calculant des intervalles de confiance à 95 % autour de tous les critères de jugement secondaires.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés et ayant terminé toutes les évaluations
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les participants qui ont été recrutés et ont accepté de participer aux sessions de mouvement et de respiration conscients (eMMB) et ceux qui ont terminé toutes les évaluations seront comptabilisés.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants qui ont adhéré aux interventions de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
À déterminer en comparant les participants qui ont adhéré aux visites d'étude et aux interventions par une évaluation de l'adhésion (1) Achèvement de la session de vidéoconférence ; (2) tout contact supplémentaire avec les intervenants ; (3) utilisation de l'intervention autodirigée :
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les événements indésirables seront signalés chaque mois. Plus précisément, ils seront étiquetés définitivement non liés, définitivement liés, probablement liés ou éventuellement liés à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de participants effectuant des visites de 4 semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
À évaluer en calculant le pourcentage de participants qui terminent la visite de 4 semaines.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00584 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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