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EHealth Movimento consapevole e respirazione nel miglioramento dei risultati nei partecipanti sottoposti a chirurgia ginecologica

20 dicembre 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

EHealth Movimento consapevole e respirazione per migliorare i risultati della chirurgia ginecologica del cancro: Obiettivo II

Questo studio determina in che modo il movimento e la respirazione consapevoli dell'eHealth funzionano per migliorare i risultati nei partecipanti sottoposti a chirurgia ginecologica. La terapia di supporto, come il movimento e la respirazione consapevoli dell'eHealth, utilizza tecniche che includono movimenti delicati, respirazione e tecniche di rilassamento che possono aiutare i partecipanti ad affrontare e migliorare le loro esperienze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare sul campo le strategie di implementazione dell'intervento di movimento e respirazione consapevole (eMMB) che è stato adattato al formato eHealth.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono un video eMMB autodiretto di 20 minuti e vengono istruiti a praticare eMMB almeno una volta prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento. I partecipanti possono anche richiedere ulteriori indicazioni da un istruttore di yoga tramite telefono e videoconferenza prima dell'intervento chirurgico e di nuovo 1 giorno dopo l'intervento o non appena possibile.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 4 settimane dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un intervento ginecologico addominale (es. uterina, ovarica) per rimuovere una massa sospettata di essere maligna
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤1
  • Cognitivamente in grado di completare le valutazioni giudicate dal gruppo di studio
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere la schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • Avere un disturbo del sonno diagnosticato tra cui apnea ostruttiva del sonno non trattata, disturbo del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (eMMB)
I partecipanti ricevono un video eMMB autodiretto di 20 minuti e vengono istruiti a praticare eMMB almeno una volta prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per 2 settimane dopo l'intervento. I partecipanti possono anche richiedere ulteriori indicazioni da un istruttore di yoga tramite telefono e videoconferenza prima dell'intervento chirurgico e di nuovo 1 giorno dopo l'intervento o non appena possibile.
Altro: Amministrazione del questionario
Ricevi il questionario
Procedura: Terapia di supporto
Sottoponiti a movimenti e respiri consapevoli di eHealth
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti fiduciosi nell'uso del formato EHealth
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Questo è uno studio di fattibilità per affinare in modo iterativo le strategie di implementazione di eMMB con 10-15 partecipanti consecutivi iscritti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario di usabilità sulla loro fiducia nella loro capacità di completare l'intervento. Il numero di partecipanti dipenderà da quando si raggiunge un consenso su un manuale per l'implementazione degli interventi e sarà determinato calcolando intervalli di confidenza al 95% attorno a tutti gli esiti secondari.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati e completati tutte le valutazioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno calcolati i partecipanti che sono stati reclutati e hanno accettato di partecipare alle sessioni Mindful Movement and Breathing (eMMB) e quelli che hanno completato tutte le valutazioni.
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno aderito agli interventi di studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Da determinare confrontando i partecipanti che erano aderenti alla partecipazione a visite di studio e interventi mediante una valutazione dell'adesione (1) Completamento della sessione di videoconferenza; (2) ogni ulteriore contatto con gli interventisti; (3) uso dell'intervento autodiretto:
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli eventi avversi verranno segnalati ogni volta che si verificano mensilmente. Nello specifico, saranno etichettati come sicuramente non correlati, sicuramente correlati, probabilmente correlati o possibilmente correlati all'intervento dello studio.
Fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti che completano le visite di 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Da valutare calcolando la percentuale di partecipanti che completano la visita di 4 settimane.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00584 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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