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EHealth Achtsame Bewegung und Atmung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Teilnehmern, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

EHealth Achtsame Bewegung und Atmung zur Verbesserung der Ergebnisse gynäkologischer Krebsoperationen: Ziel II

Diese Studie bestimmt, wie gut eHealth achtsame Bewegung und Atmung funktionieren, um die Ergebnisse bei Teilnehmern zu verbessern, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen. Unterstützende Therapien wie eHealth Mindful Movement and Breathing verwenden Techniken, die sanfte Bewegungen, Atem- und Entspannungstechniken umfassen, die den Teilnehmern helfen können, ihre chirurgischen Erfahrungen zu bewältigen und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Umsetzungsstrategien der an das eHealth-Format angepassten Intervention Achtsame Bewegung und Atmung (eMMB) im Feld zu testen.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes 20-minütiges eMMB-Video und werden angewiesen, eMMB mindestens einmal vor der Operation und täglich für 2 Wochen nach der Operation zu üben. Die Teilnehmer können auch vor der Operation und erneut 1 Tag nach der Operation oder so bald wie möglich eine zusätzliche Anleitung von einem Yogalehrer per Telefon und Videokonferenz anfordern.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 4 Wochen nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine abdominale gynäkologische Operation (z. Uterus, Eierstock) zur Entfernung eines Tumors, der im Verdacht steht, bösartig zu sein
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 haben
  • Kognitiv in der Lage, Beurteilungen abzuschließen, wie vom Studienteam beurteilt
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung haben
  • Haben Sie eine diagnostizierte Schlafstörung, einschließlich unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung oder Restless-Legs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (eMMB)
Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes 20-minütiges eMMB-Video und werden angewiesen, eMMB mindestens einmal vor der Operation und täglich für 2 Wochen nach der Operation zu üben. Die Teilnehmer können auch vor der Operation und erneut 1 Tag nach der Operation oder so bald wie möglich eine zusätzliche Anleitung von einem Yogalehrer per Telefon und Videokonferenz anfordern.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogen erhalten
Verfahren: Unterstützende Pflege
Unterziehen Sie sich eHealth achtsamer Bewegung und Atmung
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von der Verwendung des E-Health-Formats überzeugt sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur iterativen Verfeinerung der eMMB-Implementierungsstrategien mit 10-15 aufeinanderfolgenden eingeschriebenen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Usability-Fragebogen über ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zur Durchführung der Intervention auszufüllen. Die Anzahl der Teilnehmer hängt davon ab, wann ein Konsens über ein Handbuch zur Implementierung von Interventionen erreicht wird, und wird durch die Berechnung von 95-%-Konfidenzintervallen um alle sekundären Ergebnisse herum bestimmt.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten und alle Tests abgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Teilnehmer, die rekrutiert wurden und zugestimmt haben, an den Sitzungen zu Mindful Movement and Breathing (eMMB) teilzunehmen, und diejenigen, die alle Bewertungen abgeschlossen haben, werden berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Studieninterventionen gehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zu bestimmen durch den Vergleich der Teilnehmer, die sich an die Teilnahme an Studienbesuchen und Interventionen gehalten haben, durch eine Adhärenzbewertung (1) Abschluss der Videokonferenzsitzung; (2) jeder zusätzliche Kontakt mit den Interventionisten; (3) Nutzung der selbstgesteuerten Intervention:
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei Auftreten monatlich gemeldet. Insbesondere werden sie als definitiv ohne Bezug, definitiv mit Bezug, wahrscheinlich mit Bezug oder möglicherweise mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend bezeichnet.
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4-wöchige Besuche abschließen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zu bewerten durch Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die den 4-wöchigen Besuch absolvieren.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00584 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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