Movimiento y respiración conscientes de EHealth para mejorar los resultados en participantes que se someten a cirugía ginecológica
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Movimiento y respiración conscientes de EHealth para mejorar los resultados de la cirugía del cáncer ginecológico: objetivo II
Este ensayo determina qué tan bien funciona el movimiento consciente y la respiración de eHealth para mejorar los resultados en participantes que se someten a cirugía ginecológica.
La terapia de apoyo, como el movimiento y la respiración conscientes de eHealth, utiliza técnicas que incluyen movimientos suaves, respiración y técnicas de relajación que pueden ayudar a los participantes a sobrellevar y mejorar sus experiencias quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar en campo las estrategias de implementación de la intervención de movimiento y respiración conscientes (eMMB) que ha sido adaptada al Formato de eSalud.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben un video de eMMB autodirigido de 20 minutos y se les indica que practiquen eMMB al menos una vez antes de la cirugía y diariamente durante 2 semanas después de la cirugía. Los participantes también pueden solicitar orientación adicional de un instructor de yoga por teléfono y videoconferencia antes de la cirugía y nuevamente 1 día después de la cirugía o tan pronto como sea posible.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 4 semanas de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para una cirugía ginecológica abdominal (es decir, uterino, ovárico) para extirpar una masa que se sospecha que es maligna
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤1
- Cognitivamente capaz de completar evaluaciones según lo juzgado por el equipo de estudio
- Capaz de entender, leer y escribir inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
- Tiene un trastorno del sueño diagnosticado que incluye apnea obstructiva del sueño no tratada, trastorno de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (eMMB)
Los participantes reciben un video de eMMB autodirigido de 20 minutos y se les indica que practiquen eMMB al menos una vez antes de la cirugía y diariamente durante 2 semanas después de la cirugía.
Los participantes también pueden solicitar orientación adicional de un instructor de yoga por teléfono y videoconferencia antes de la cirugía y nuevamente 1 día después de la cirugía o tan pronto como sea posible.
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Recibir cuestionario
Someterse a movimiento y respiración conscientes de eHealth
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que confían en el uso del formato de salud electrónica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Este es un estudio de factibilidad para refinar iterativamente las estrategias de implementación de eMMB con 10-15 participantes consecutivos inscritos.
Se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario de usabilidad sobre su confianza en su capacidad para completar la intervención.
El número de participantes dependerá de cuándo se alcance un consenso sobre un manual para implementar intervenciones y se determinará calculando intervalos de confianza del 95% alrededor de todos los resultados secundarios.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes reclutados y que completaron todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se computarán los participantes que fueron reclutados y aceptaron participar en las sesiones de movimiento y respiración conscientes (eMMB) y aquellos que completaron todas las evaluaciones.
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes que se adhirieron a las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se determinará mediante la comparación de los participantes que cumplieron con asistir a las visitas del estudio y las intervenciones mediante una evaluación del cumplimiento (1) Finalización de la sesión de videoconferencia; (2) cualquier contacto adicional con los intervencionistas; (3) uso de la intervención autodirigida:
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los eventos adversos se informarán mensualmente cuando ocurran.
Específicamente, se etiquetarán como definitivamente no relacionados, definitivamente relacionados, probablemente relacionados o posiblemente relacionados con la intervención del estudio.
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Hasta 4 semanas
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Porcentaje de participantes que completan visitas de 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se evaluará calculando el porcentaje de participantes que completan la visita de 4 semanas.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046462
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00584 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 04517 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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