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부인과 수술을 받는 참가자의 결과를 개선하는 EHealth 마음챙김 운동 및 호흡

2019년 12월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

부인과 암 수술 결과를 개선하기 위한 EHealth 마음챙김 운동 및 호흡: 목표 II

이 시험은 부인과 수술을 받는 참가자의 결과를 개선하기 위해 eHealth 마음챙김 운동과 호흡이 얼마나 잘 작동하는지를 결정합니다. eHealth 마음챙김 운동 및 호흡과 같은 지지 요법은 참가자가 수술 경험에 대처하고 개선하는 데 도움이 될 수 있는 부드러운 움직임, 호흡 및 이완 기법을 포함하는 기법을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. eHealth 형식에 맞게 조정된 마음챙김 운동 및 호흡(eMMB) 개입의 구현 전략을 현장 테스트합니다.

개요:

참가자는 자기주도형 20분 eMMB 비디오를 받고 수술 전 최소 1회, 수술 후 2주 동안 매일 eMMB를 연습하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 수술 전과 수술 후 1일 후 또는 가능한 한 빨리 전화 및 화상 회의를 통해 요가 강사에게 추가 안내를 요청할 수 있습니다.

연구 완료 후 참가자는 수술 후 4주째에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복부 부인과 수술(예: 자궁, 난소) 악성으로 의심되는 덩어리 제거
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
  • 연구 팀이 판단한 대로 인지적으로 평가를 완료할 수 있음
  • 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 분

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있는 경우
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애 또는 하지 불안 증후군을 포함한 수면 장애 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(eMMB)
참가자는 자기주도형 20분 eMMB 비디오를 받고 수술 전 최소 1회, 수술 후 2주 동안 매일 eMMB를 연습하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 수술 전과 수술 후 1일 후 또는 가능한 한 빨리 전화 및 화상 회의를 통해 요가 강사에게 추가 안내를 요청할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 받기
절차: 지지 요법
EHealth 주의 깊은 움직임과 호흡을 경험하십시오.
다른 이름들:
  • 지지 요법
  • 증상 관리
  • 치료, 지지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHealth 형식 사용에 확신이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
이것은 10-15명의 연속 참가자가 등록된 eMMB 구현 전략을 반복적으로 구체화하기 위한 타당성 조사입니다. 참가자는 개입을 완료할 수 있는 능력에 대한 자신감에 대한 간단한 사용성 설문지를 작성해야 합니다. 참가자 수는 개입을 구현하기 위한 매뉴얼에 대한 합의에 도달하는 시점에 따라 달라지며 모든 2차 결과에 대한 95% 신뢰 구간을 계산하여 결정됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 평가를 모집하고 완료한 참가자 수
기간: 최대 4주
마음챙김 운동 및 호흡(eMMB) 세션에 참여하기로 모집되고 동의한 참가자와 모든 평가를 완료한 참가자가 계산됩니다.
최대 4주
연구 개입을 준수한 참가자 수
기간: 최대 4주
준수 평가에 의해 연구 방문 및 중재에 참석하는 참가자를 비교하여 결정됩니다. (1) 화상 회의 세션 완료; (2) 중재자와의 추가 접촉; (3) 자기 주도적 개입의 사용:
최대 4주
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 4주
부작용은 매월 발생 시 보고됩니다. 특히 연구 개입과 확실히 관련이 없거나, 확실히 관련이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 관련이 있을 수 있다고 표시됩니다.
최대 4주
4주 방문을 완료한 참가자 비율
기간: 최대 4주
4주 방문을 완료한 참가자의 비율을 계산하여 평가합니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00046462
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00584 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 04517 (다른: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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