Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) 在患有慢性丙型肝炎感染的儿科参与者中的应用 (MK-5172-079)
2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) 联合方案在 3 岁至 18 岁以下慢性丙型肝炎感染参与者中的药代动力学、安全性和有效性的 IIb 期临床研究
本研究的目的是评估口服 MK-5172（一种固定剂量组合 [FDC] 片剂，含有 elbasvir [EBR] 50 mg 和 grazoprevir [GZR] 100 mg）和 EBR/ GZR（不同剂量）小儿颗粒用于 3 至 <18 岁的小儿丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者。
在每个年龄组（队列 1：12 至 <18 岁；队列 2：7 至 <12 岁；队列 3：3 至 <7 岁）中，将首先招募 7 名参与者的迷你队列.
对于年龄最大的队列（队列 1），小型队列将评估在服用活性 FDC 片剂之前吞服安慰剂片剂的能力；第 2 组和第 3 组的参与者将服用儿科颗粒剂而不是药片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
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Starnberg、德国、82319
- Klinikum Starnberg ( Site 0107)
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
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Bydgoszcz、波兰、85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
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Lodz、波兰、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
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Poznan、波兰、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco ( Site 0020)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital ( Site 0006)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston ( Site 0009)
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation ( Site 0200)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已记录慢性 HCV 基因型 (GT) 1 或 GT4 感染
- 具有以下肝病分期评估：无肝硬化或代偿性肝硬化
- 具有以下 HCV 治疗状态之一：
- GT1 和 GT4：未接受过治疗 (TN)，定义为之前未接触过任何含干扰素 (IFN) 的方案、利巴韦林 (RBV) 或其他 HCV 特异性直接作用抗病毒 (DAA) 药物
- 仅 GT1：接受过治疗 (TE)，之前未接受过 HCV 特异性 DAA 药物治疗。
- 如果女性没有怀孕，没有哺乳，并且没有生育能力，或者在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 14 天遵循避孕指导。
排除标准：
- 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状。
- 是肝硬化并且 Child-Turcotte-Pugh 评分 >6，对应于儿童 B 级或 C 级。
- 与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染。
- 有过去或现在感染乙型肝炎的证据。
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，或正在评估其他活动性或疑似恶性肿瘤。
- 女性希望从第 1 天到最后一剂研究治疗后至少 14 天或更长时间怀孕或捐献卵子。
- 具有以下任何一种情况：角膜和毛发以外的器官移植；静脉通路不良；胃手术或吸收不良病史；可能干扰参与者治疗、评估或依从性的任何具有临床意义的心脏异常/功能障碍；任何可能干扰参与者治疗、评估或依从性的重大医疗状况；入组前 3 个月内有导致住院的医疗/手术病史；在研究期间可能导致需要住院治疗的医疗/手术状况；任何需要或可能需要长期全身施用皮质类固醇、肿瘤坏死因子拮抗剂或免疫抑制药物的医疗状况；筛选期间危及生命的严重不良事件（SAE）；非HCV引起的慢性肝炎病史。
- 如果女性在研究治疗药物首次给药前 24 小时内的尿妊娠试验呈阳性。
- 正在服用或计划服用违禁药物，或正在服用草药补充剂。
- 以前接受过 HCV 直接作用抗病毒 (DAA) 治疗。
- 目前正在参与或在过去 30 天内已经参与过使用试验化合物的研究
- 有严重的情绪问题或临床上显着的精神疾病，可能会干扰参与者的治疗、评估或对协议的遵守。
- 在过去 12 个月内有可能干扰参与者治疗、评估或依从性的临床相关药物或酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBR/广西
儿科参与者接受 EBR/GZR 作为 FDC 片剂或口服颗粒剂，每天一次，持续 12 周。
为期 24 周的随访期将遵循 12 周的治疗方案。
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12 至
其他名称：
与 EBR/GZR FDC 片剂匹配的安慰剂片剂。
参与者 3 至
其他名称：
参与者 3 至
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态 EBR 从给药到给药后 24 小时 (AUC0-24hr) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定稳态（第 4 周）EBR 的 AUC0-24hr。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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|
EBR 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定稳态（第 4 周）时 EBR 的 Cmax。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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EBR 的稳态给药前药物浓度（谷值）
大体时间：第 4 周：给药前
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稳定状态下的 EBR 谷值（第 4 周）是在每个队列中给药前在稳定状态下确定的。
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第 4 周：给药前
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稳态时 EBR 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定稳态（第 4 周）的 EBR 的 CL/F。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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稳定状态下 GZR 的 AUC0-24hr
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定 GZR 在稳态（第 4 周）的 AUC0-24hr。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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GZR的Cmax
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定 GZR 在稳态（第 4 周）的 Cmax。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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GZR的槽
大体时间：第 4 周：给药前
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GZR 在稳态（第 4 周）的 C 谷是在每个队列中给药前在稳态下确定的。
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第 4 周：给药前
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稳定状态下 GZR 的 CL/F
大体时间：第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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在每个队列中确定稳态（第 4 周）的 GZR 的 CL/F。
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第 4 周：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 36 周
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在每个队列中报告 ≥ 1 AE 参与者的百分比。
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 36 周
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因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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在每个队列中报告因 AE 停止研究治疗的参与者百分比。
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 12 周
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完成治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：第 24 周
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在完成研究治疗后 12 周，确定达到 SVR12（定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)）的参与者百分比。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-079
- 2015-003006-16 (EudraCT编号)
- MK-5172-079 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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