Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elbaswir (EBR)/Grazoprewir (GZR) u uczestników pediatrii z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-5172-079)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego elbaswirem (EBR)/grazoprewirem (GZR) u uczestników w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności doustnego MK-5172 (tabletka o ustalonej dawce złożonej [FDC] zawierająca elbaswir [EBR] 50 mg i grazoprewir [GZR] 100 mg) i EBR/ GZR (różne dawki) granulki pediatryczne u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wieku od 3 do <18 lat. W każdej kohorcie wiekowej (kohorta 1: w wieku od 12 do <18 lat; kohorta 2: w wieku od 7 do <12 lat; i kohorta 3: w wieku od 3 do <7 lat) jako pierwsza zostanie zarejestrowana minikohorta 7 uczestników . W przypadku najstarszej kohorty (Kohorta 1), Mini Kohorta oceni zdolność do połknięcia tabletki placebo przed podaniem aktywnych tabletek FDC; uczestnicy kohort 2 i 3 będą przyjmować granulat pediatryczny zamiast tabletki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV genotypem (GT) 1 lub GT4
  • Posiada następującą ocenę stopnia zaawansowania choroby wątroby: brak marskości lub wyrównana marskość wątroby
  • Posiada jeden z następujących statusów leczenia HCV:
  • GT1 i GT4: wcześniej nieleczeni (TN), zdefiniowani jako brak wcześniejszej ekspozycji na jakikolwiek schemat zawierający interferon (IFN), rybawirynę (RBV) lub inny bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) specyficzny dla HCV
  • Tylko GT1: osoby wcześniej leczone (TE) bez wcześniejszego leczenia środkami DAA swoistymi dla HCV.
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest w stanie zajść w ciążę lub stosuje się do zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma dowody na niewyrównaną chorobę wątroby objawiającą się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi oznakami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby.
  • Czy ma marskość wątroby ORAZ wynik w skali Child-Turcotte-Pugh > 6, co odpowiada klasie dziecięcej B lub C.
  • Jest współzakażona ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma dowody przebytej lub obecnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego.
  • Samica spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych od dnia 1. do co najmniej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej.
  • Ma którykolwiek z następujących warunków: przeszczepy narządów innych niż rogówka i włosy; słaby dostęp żylny; historia operacji żołądka lub zaburzeń wchłaniania; wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości/dysfunkcje serca, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika; jakikolwiek poważny stan chorobowy, który może zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność uczestnika; historia choroby medycznej/chirurgicznej, która spowodowała hospitalizację w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie; stany medyczne/chirurgiczne, które mogą skutkować koniecznością hospitalizacji w czasie trwania badania; jakikolwiek stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów czynnika martwicy nowotworu lub leków immunosupresyjnych; zagrażające życiu poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie przesiewowym; historia przewlekłego zapalenia wątroby nie wywołanego przez HCV.
  • Jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Bierze lub planuje zażywać zabronione leki lub suplementy ziołowe.
  • Był wcześniej leczony bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma poważne problemy emocjonalne lub klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które może zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBR/GZR
Uczestnicy pediatryczni otrzymują EBR/GZR w postaci tabletek FDC lub granulatu doustnego raz dziennie przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowym schemacie leczenia nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Tabletka EBR/GZR FDC
Uczestnicy, którzy ukończyli 12
Inne nazwy:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do tabletki EBR/GZR FDC.
Lek: Grazoprewir Granulat doustny
Uczestnicy 3 do
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Granulat doustny Elbasvir
Uczestnicy 3 do
Inne nazwy:
  • MK-8742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) EBR w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono AUC0-24h EBR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie EBR w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono Cmax EBR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Stężenie leku przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (Ctrough) EBR
Ramy czasowe: Tydzień 4: Dawkowanie wstępne
Ctrough EBR w stanie stacjonarnym (tydzień 4) określono w stanie stacjonarnym przed dawkowaniem w każdej kohorcie.
Tydzień 4: Dawkowanie wstępne
Pozorny luz (CL/F) EBR w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono CL/F EBR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24h GZR w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono AUC0-24h GZR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Cmax GZR
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono Cmax GZR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Korytarz GZR
Ramy czasowe: Tydzień 4: Dawkowanie wstępne
Ctrough GZR w stanie stacjonarnym (tydzień 4) określono w stanie stacjonarnym przed dawkowaniem w każdej kohorcie.
Tydzień 4: Dawkowanie wstępne
CL/F GZR w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
W każdej kohorcie określono CL/F GZR w stanie stacjonarnym (tydzień 4).
Tydzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
W każdej kohorcie podano odsetek uczestników z ≥1 AE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do 36 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W każdej kohorcie podano odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24
W każdej kohorcie określono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12, zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Numer EudraCT)
  • MK-5172-079 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na Tabletka EBR/GZR FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj