Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő gyermekeknél (MK-5172-079)

2023. május 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

IIb fázisú klinikai vizsgálat az Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) kombinációs séma farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 3 és 18 évnél fiatalabb, krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat célja az orális MK-5172 (50 mg elbasvirt [EBR] és 100 mg grazoprevirt [GZR] tartalmazó fix dózisú kombinációs [FDC] tabletta) és az EBR/ GZR (változó dózisú) gyermekgyógyászati ​​granulátumok hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, 3 és 18 év közötti gyermekeknél. Minden korosztályon belül (1. kohorsz: 12 és <18 éves kor között; 2. kohorsz: 7 és 12 év alatti kor között; és 3. kohorszban: 3 és 7 év alatti kor között) először egy 7 főből álló Mini kohorsz kerül beiratkozásra. . A legrégebbi kohorsz (1. kohorsz) esetében a Mini Kohorsz felméri a placebo tabletta lenyelésének képességét az aktív FDC tabletták beadása előtt; a 2. és 3. kohorsz résztvevői tabletta helyett gyermekgyógyászati ​​granulátumot fognak szedni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Németország, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált krónikus HCV genotípus (GT) 1 vagy GT4 fertőzés
  • A következő májbetegség stádiumbecsléssel rendelkezik: cirrhosis hiánya vagy kompenzált cirrhosis
  • Az alábbi HCV kezelési állapotok egyike van:
  • GT1 és GT4: kezelésben nem részesült (TN), úgy definiálva, hogy nincs előzetesen interferont (IFN) tartalmazó kezelés, ribavirin (RBV) vagy más HCV-specifikus közvetlen hatású vírusellenes (DAA) szer.
  • Csak GT1: kezelésben részesült (TE), korábban nem kezelt HCV-specifikus DAA szerekkel.
  • Ha a nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes, vagy követi a fogamzásgátlási útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 14 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegségre utal, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy az előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg.
  • Cirrózisos ÉS Child-Turcotte-Pugh pontszáma >6, ami a B vagy C gyermekosztálynak felel meg.
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) együtt fertőzött.
  • Van bizonyíték a korábbi vagy jelenlegi hepatitis B fertőzésre.
  • A kórelőzményében ≤5 évvel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, vagy egyéb aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganatok vizsgálata folyamatban van.
  • A nőstények várhatóan teherbe esnek vagy petesejteket adományoznak a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1. naptól legalább 14 napig, vagy még tovább.
  • Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll: a szaruhártya és a haj kivételével szervátültetések; rossz vénás hozzáférés; gyomorműtét vagy felszívódási zavarok anamnézisében; bármely klinikailag jelentős szívelégtelenség/diszfunkció, amely megzavarhatja a résztvevők kezelését, értékelését vagy megfelelőségét; bármely súlyos egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a résztvevő kezelését, értékelését vagy megfelelését; olyan egészségügyi/sebészeti állapot kórtörténete, amely a felvételt megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelést eredményezett; orvosi/sebészeti állapotok, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat időtartama alatt; bármely olyan egészségügyi állapot, amely kortikoszteroidok, tumornekrózis faktor antagonisták vagy immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus szisztémás beadását igényli vagy valószínűleg szükségessé teszi; életveszélyes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a szűrési időszak alatt; nem HCV által okozott krónikus hepatitis az anamnézisben.
  • Ha a nőstény vizelet terhességi tesztje pozitív a vizsgálati kezelés első adagja előtti 24 órán belül.
  • Tiltott gyógyszereket szed vagy tervez szedni, vagy gyógynövény-kiegészítőket szed.
  • Korábban HCV közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésben részesült.
  • Jelenleg részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül részt vett abban
  • Jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai zavara van, amely megzavarhatja a résztvevők kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved a megelőző 12 hónapon belül, ami zavarhatja a résztvevők kezelését, értékelését vagy a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBR/GZR
A gyermekgyógyászati ​​résztvevők EBR/GZR-t kapnak FDC tabletta vagy orális granulátum formájában naponta egyszer 12 héten keresztül. A 12 hetes kezelési rendet 24 hetes követési időszak követi.
Drog: EBR/GZR FDC táblagép
Résztvevők, akik 12 éves korig
Más nevek:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Drog: Placebo
A placebo tabletta az EBR/GZR FDC tablethez illeszkedik.
Drog: Grazoprevir orális granulátum
Résztvevők 3-tól
Más nevek:
  • MK-5172
Drog: Elbasvir orális granulátum
Résztvevők 3-tól
Más nevek:
  • MK-8742

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az EBR AUC0-24h értékét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az EBR maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az EBR Cmax-értékét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az EBR egyensúlyi állapotú dózis előtti gyógyszerkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 4. hét: Előadagolás
Az EBR Ctrough-ját egyensúlyi állapotban (4. hét) egyensúlyi állapotban határoztuk meg az adagolás előtt minden kohorszban.
4. hét: Előadagolás
Az EBR látszólagos engedélye (CL/F) állandósult állapotban
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
Az EBR CL/F-ét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
GZR AUC0-24 óra egyensúlyi állapotban
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A GZR AUC0-24h értékét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
GZR Cmax
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A GZR Cmax-értékét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
GZR áttörése
Időkeret: 4. hét: Előadagolás
A GZR Ctrough-ját egyensúlyi állapotban (4. hét) egyensúlyi állapotban határoztuk meg az adagolás előtt minden kohorszban.
4. hét: Előadagolás
GZR CL/F állandó állapotban
Időkeret: 4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
A GZR CL/F-ét egyensúlyi állapotban (4. hét) minden kohorszban meghatároztuk.
4. hét: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 36 hétig
A ≥1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya minden kohorszban szerepel. A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár 36 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár 12 hétig
A vizsgálati terápiát egy mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya minden kohorszban szerepel. A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár 12 hétig
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 24. hét
Minden kohorszban meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) elérése elérte az SVR12-t 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT szám)
  • MK-5172-079 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel