Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) u pediatrických účastníků s chronickou infekcí hepatitidou C (MK-5172-079)

3. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze IIb k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu elbasviru (EBR)/grazopreviru (GZR) u účastníků ve věku od 3 do méně než 18 let s chronickou infekcí hepatitidou C

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a účinnost perorálního MK-5172 (tableta s fixní kombinací [FDC] obsahující elbasvir [EBR] 50 mg a grazoprevir [GZR] 100 mg) a EBR/ GZR (různé dávky) pediatrické granule u dětských účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou ve věku 3 až <18 let. V rámci každé věkové kohorty (Kohorta 1: 12 až <18 let; Kohorta 2: 7 až <12 let; a Kohorta 3: 3 až <7 let věku) bude nejprve zaregistrována Minikohorta 7 účastníků. . U nejstarší kohorty (Kohorta 1) bude Mini kohorta hodnotit schopnost spolknout tabletu s placebem před podáním aktivních tablet FDC; účastníci kohorty 2 a 3 budou místo tablety užívat dětské granule.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Německo, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV genotypu (GT) 1 nebo GT4
  • Má následující hodnocení stádia onemocnění jater: nepřítomnost cirhózy nebo kompenzovaná cirhóza
  • Má jeden z následujících stavů léčby HCV:
  • GT1 a GT4: neléčená (TN), definovaná jako žádná předchozí expozice žádnému režimu obsahujícímu interferon (IFN), ribavirinu (RBV) nebo jinému HCV-specifickému přímo působícímu antivirotiku (DAA)
  • Pouze GT1: léčba se zkušenostmi (TE) bez předchozí léčby HCV specifickými DAA látkami.
  • Pokud žena není těhotná, nekojí a buď není v plodném věku nebo dodržuje pokyny pro antikoncepci během období léčby a alespoň 14 dní po poslední dávce hodnocené léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami či příznaky pokročilého onemocnění jater.
  • Je cirhotický A má Child-Turcotte-Pugh skóre >6, což odpovídá Child Class B nebo C.
  • Je současně infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známky minulé nebo současné infekce hepatitidou B.
  • Má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu nebo je ve fázi hodnocení na jinou aktivní nebo suspektní malignitu.
  • Žena očekává početí nebo darování vajíček od 1. dne do alespoň 14 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo déle.
  • Má některý z následujících stavů: transplantace jiných orgánů než rohovky a vlasů; špatný žilní přístup; anamnéza operace žaludku nebo poruchy vstřebávání; jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce, které mohou interferovat s léčbou účastníka, hodnocením nebo compliance; jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování předpisů; anamnéza zdravotního/chirurgického stavu, který vedl k hospitalizaci během 3 měsíců před zařazením; lékařské/chirurgické stavy, které mohou vést k nutnosti hospitalizace během trvání studie; jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru nebo imunosupresiv; život ohrožující závažná nežádoucí příhoda (SAE) během období screeningu; anamnéza chronické hepatitidy nezpůsobené HCV.
  • Pokud má žena pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studijní léčby.
  • Užívá nebo plánuje užívat zakázané léky nebo užívá bylinné doplňky.
  • Podstoupil předchozí léčbu přímo působícími antivirotiky HCV (DAA).
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou během předchozích 30 dnů
  • Má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu, která může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Má klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců, které může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBR/GZR
Pediatričtí účastníci dostávají EBR/GZR buď jako FDC tablety nebo perorální granule jednou denně po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním léčebném režimu bude následovat 24týdenní období sledování.
Lék: Tablet EBR/GZR FDC
Účastníci, kterým je 12 až
Ostatní jména:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Lék: Placebo
Placebo tablet přizpůsobený EBR/GZR FDC tabletu.
Lék: Grazoprevir perorální granule
Účastníci 3 až
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Elbasvir perorální granule
Účastníci 3 až
Ostatní jména:
  • MK-8742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) EBR v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byla stanovena AUC0-24h EBR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EBR
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byla stanovena Cmax EBR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Ustálený stav koncentrace léku před dávkou (Ctrough) EBR
Časové okno: 4. týden: Předdávka
Ctrough EBR v ustáleném stavu (4. týden) byl stanoven v ustáleném stavu před podáním dávky v každé kohortě.
4. týden: Předdávka
Zdánlivé povolení (CL/F) EBR v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byl stanoven CL/F EBR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC0-24h GZR v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byla stanovena AUC0-24h GZR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax GZR
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byla stanovena Cmax GZR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Žlab GZR
Časové okno: 4. týden: Předdávka
Ctrough GZR v ustáleném stavu (4. týden) byl stanoven v ustáleném stavu před podáním dávky v každé kohortě.
4. týden: Předdávka
CL/F GZR v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
V každé kohortě byl stanoven CL/F GZR v ustáleném stavu (4. týden).
Týden 4: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 36 týdnů
Procento účastníků s ≥1 AE je uvedeno v každé kohortě. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až 36 týdnů
Procento účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE, je uvedeno v každé kohortě. AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až 12 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
V každé kohortě bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12, definovaného jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po dokončení studijní terapie.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Číslo EudraCT)
  • MK-5172-079 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Tablet EBR/GZR FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit