Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эльбасвир (EBR)/гразопревир (GZR) у детей с хроническим гепатитом С (MK-5172-079)

3 мая 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование фазы IIb для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности комбинированного режима элбасвира (ЭБР)/гразопревира (ГЗР) у участников в возрасте от 3 до 18 лет с хроническим гепатитом С

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности перорального MK-5172 (таблетка с фиксированной дозой [FDC], содержащая 50 мг элбасвира [EBR] и 100 мг гразопревира [GZR]) и EBR/ GZR (различные дозы) педиатрические гранулы у детей, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), в возрасте от 3 до 18 лет. В каждой возрастной группе (группа 1: от 12 до <18 лет; группа 2: от 7 до <12 лет; и группа 3: от 3 до <7 лет) сначала будет зарегистрирована мини-группа из 7 участников. . Для самой старшей когорты (Когорта 1) мини-группа будет оценивать способность проглатывать таблетку плацебо перед введением активных таблеток FDC; участники групп 2 и 3 будут принимать педиатрические гранулы вместо таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Германия, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV генотипа (GT) 1 или GT4.
  • Имеет следующую оценку стадии заболевания печени: отсутствие цирроза или компенсированный цирроз.
  • Имеет один из следующих статусов лечения ВГС:
  • GT1 и GT4: нелеченые (TN), определяемые как отсутствие предшествующего применения какой-либо схемы, содержащей интерферон (IFN), рибавирин (RBV) или другой противовирусный препарат прямого действия (DAA), специфичный для ВГС.
  • Только GT1: опыт лечения (TE) без предшествующего лечения специфическими для ВГС препаратами ПППД.
  • Если женщина не беременна, не кормит грудью и либо не способна к деторождению, либо соблюдает рекомендации по контрацепции в период лечения и в течение как минимум 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами прогрессирующего заболевания печени.
  • Имеет цирроз печени И имеет оценку по шкале Чайлда-Теркотта-Пью> 6, что соответствует классу B или C по детскому типу.
  • Коинфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет признаки прошлой или настоящей инфекции гепатита В.
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия или проходит обследование на наличие других активных или подозреваемых злокачественных новообразований.
  • Самка ожидает зачатия или донорства яйцеклеток с 1-го дня до как минимум 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или дольше.
  • Имеет любое из следующих состояний: пересадка органов, кроме роговицы и волос; плохой венозный доступ; история операций на желудке или нарушений всасывания; любые клинически значимые аномалии/дисфункции сердца, которые могут помешать лечению, оценке или соблюдению требований участником; любое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению требований участника; история медицинского / хирургического состояния, которое привело к госпитализации в течение 3 месяцев до зачисления; медицинские/хирургические состояния, которые могут привести к необходимости госпитализации во время исследования; любое заболевание, требующее или вероятно требующее постоянного системного введения кортикостероидов, антагонистов фактора некроза опухоли или иммунодепрессантов; опасное для жизни серьезное нежелательное явление (СНЯ) в период скрининга; история хронического гепатита, не вызванного HCV.
  • Если у женщины положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Принимает или планирует принимать запрещенные лекарства или принимает растительные добавки.
  • Ранее проходил лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия (ПППД).
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение предшествующих 30 дней
  • Имеет серьезные эмоциональные проблемы или клинически значимое психическое расстройство, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола участником.
  • Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предшествующих 12 месяцев, что может помешать лечению, оценке или соблюдению требований участником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭБР/ГЗР
Педиатрические участники получают EBR/GZR в виде таблеток FDC или пероральных гранул один раз в день в течение 12 недель. 24-недельный период наблюдения будет соответствовать 12-недельному режиму лечения.
Лекарство: Планшет EBR/GZR FDC
Участники от 12 до
Другие имена:
  • МК-5172А
  • ЗЕПАТЬЕ®
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо соответствует таблетке EBR/GZR FDC.
Лекарство: Гразопревир пероральные гранулы
Участники от 3 до
Другие имена:
  • МК-5172
Лекарство: Элбасвир пероральные гранулы
Участники от 3 до
Другие имена:
  • МК-8742

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до 24 часов после приема (AUC0-24 часа) EBR в стабильном состоянии
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
В каждой когорте определяли AUC0-24 часа EBR в равновесном состоянии (неделя 4).
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) EBR
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Cmax EBR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в каждой когорте.
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Стационарная концентрация препарата перед введением дозы (Ctrough) EBR
Временное ограничение: Неделя 4: Предварительная доза
Ctrough EBR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в равновесном состоянии перед введением дозы в каждой когорте.
Неделя 4: Предварительная доза
Кажущийся зазор (CL/F) EBR в установившемся режиме
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
В каждой когорте определяли CL/F EBR в равновесном состоянии (неделя 4).
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
AUC0-24 часа GZR в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
AUC0-24 часа GZR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в каждой когорте.
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Cmax ГЗР
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Cmax GZR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в каждой когорте.
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
Проход ГЗР
Временное ограничение: Неделя 4: Предварительная доза
Ctrough GZR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в равновесном состоянии перед введением дозы в каждой когорте.
Неделя 4: Предварительная доза
CL/F GZR в установившемся режиме
Временное ограничение: Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.
CL/F GZR в равновесном состоянии (неделя 4) определяли в каждой когорте.
Неделя 4: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 36 недель
В каждой когорте указывается процент участников с ≥1 НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 36 недель
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До 12 недель
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ, указывается в каждой когорте. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 12 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24
В каждой когорте определялся процент участников, достигших УВО12, определяемого как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после завершения исследуемой терапии.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Номер EudraCT)
  • MK-5172-079 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС-инфекция

Клинические исследования Планшет EBR/GZR FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться