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Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) chez les participants pédiatriques atteints d'hépatite C chronique (MK-5172-079)

3 mai 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase IIb pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du régime combiné d'Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) chez des participants âgés de 3 à moins de 18 ans atteints d'une infection chronique par l'hépatite C

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité du MK-5172 oral (comprimé à dose fixe [FDC] contenant de l'elbasvir [EBR] 50 mg et du grazoprévir [GZR] 100 mg) et de l'EBR/ GZR (doses variables) granulés pédiatriques chez les participants pédiatriques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) âgés de 3 à <18 ans. Au sein de chaque cohorte d'âge (Cohorte 1 : 12 à <18 ans ; Cohorte 2 : 7 à <12 ans ; et Cohorte 3 : 3 à <7 ans), une Mini Cohorte de 7 participants sera inscrite en premier . Pour la cohorte la plus ancienne (cohorte 1), la mini-cohorte évaluera la capacité à avaler un comprimé placebo avant d'administrer des comprimés actifs de FDC ; les participants des cohortes 2 et 3 prendront des granulés pédiatriques au lieu d'un comprimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Allemagne, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A documenté une infection chronique par le VHC de génotype (GT) 1 ou GT4
  • Présente l'évaluation de stade de la maladie hépatique suivante : absence de cirrhose ou cirrhose compensée
  • A l'un des statuts de traitement du VHC suivants :
  • GT1 et GT4 : naïfs de traitement (TN), définis comme aucune exposition antérieure à un traitement contenant de l'interféron (IFN), à la ribavirine (RBV) ou à un autre agent antiviral à action directe (DAA) spécifique au VHC
  • GT1 uniquement : patients déjà traités (TE) sans traitement antérieur avec des agents AAD spécifiques au VHC.
  • Si la femme n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas en âge de procréer ou suit les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, de saignement variqueux œsophagien ou gastrique, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée.
  • Est cirrhotique ET a un score de Child-Turcotte-Pugh > 6, correspondant à une classe Child B ou C.
  • Est co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Présente des signes d'infection passée ou présente par l'hépatite B.
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé ou est en cours d'évaluation pour une autre malignité active ou suspectée.
  • La femme s'attend à concevoir ou à donner des ovules du jour 1 à au moins 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou plus.
  • A l'une des conditions suivantes : greffes d'organes autres que la cornée et les cheveux ; mauvais accès veineux; antécédents de chirurgie gastrique ou de troubles de malabsorption ; toute anomalie/dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif susceptible d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du participant ; toute affection médicale majeure susceptible d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du participant ; antécédents médicaux/chirurgicaux ayant entraîné une hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription ; conditions médicales/chirurgicales pouvant nécessiter une hospitalisation pendant la durée de l'étude ; toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter l'administration systémique chronique de corticostéroïdes, d'antagonistes du facteur de nécrose tumorale ou de médicaments immunosuppresseurs ; événement indésirable grave (EIG) menaçant le pronostic vital pendant la période de dépistage ; antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHC.
  • Si la femme a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • prend ou prévoit de prendre des médicaments interdits, ou prend des suppléments à base de plantes.
  • A déjà reçu un traitement antiviral à action directe (AAD) contre le VHC.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 30 jours précédents
  • A des problèmes émotionnels importants ou un trouble psychiatrique cliniquement significatif qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant.
  • A abusé de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent au cours des 12 mois précédents, ce qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBR/GZR
Les participants pédiatriques reçoivent EBR/GZR sous forme de comprimés FDC ou de granulés oraux une fois par jour pendant 12 semaines. Une période de suivi de 24 semaines suivra le régime de traitement de 12 semaines.
Médicament: Comprimé FDC EBR/GZR
Les participants âgés de 12 à
Autres noms:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant au comprimé EBR/GZR FDC.
Médicament: Granules oraux de grazoprévir
Participants 3 à
Autres noms:
  • MK-5172
Médicament: Granulés oraux d'elbasvir
Participants 3 à
Autres noms:
  • MK-8742

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration à 24 heures après l'administration (AUC0-24 h) d'EBR à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
L'ASC0-24h de l'EBR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'EBR
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax de l'EBR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Concentration de médicament prédose à l'état d'équilibre (Cmin) de l'EBR
Délai: Semaine 4 : Prédose
Le Cmin de l'EBR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminé à l'état d'équilibre avant le dosage dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose
Autorisation apparente (CL/F) de l'EBR à l'état stable
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La CL/F de l'EBR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
AUC0-24h de GZR à l'état stable
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
L'ASC0-24h du GZR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Cmax de GZR
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La Cmax de GZR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
Creux de GZR
Délai: Semaine 4 : Prédose
Le Cmin de GZR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminé à l'état d'équilibre avant le dosage dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose
CL/F de GZR à l'état stable
Délai: Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose
La CL/F de GZR à l'état d'équilibre (semaine 4) a été déterminée dans chaque cohorte.
Semaine 4 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Le pourcentage de participants avec ≥1 EI est rapporté dans chaque cohorte. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à 36 semaines
Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est rapporté dans chaque cohorte. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants atteignant une RVS12, définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la fin du traitement à l'étude, a été déterminé dans chaque cohorte.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Numéro EudraCT)
  • MK-5172-079 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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