Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos pediatriska deltagare med kronisk hepatit C-infektion (MK-5172-079)

3 maj 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas IIb-studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av kombinationsregimen för Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos deltagare i åldern 3 till mindre än 18 år med kronisk hepatit C-infektion

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK), säkerheten och effekten av oral MK-5172 (en fast doskombination [FDC] tablett innehållande elbasvir [EBR] 50 mg och grazoprevir [GZR] 100 mg) och EBR/ GZR (varierande doser) pediatriska granulat hos pediatriska hepatit C-virus (HCV)-infekterade deltagare som är 3 till <18 år gamla. Inom varje ålderskohort (Kohort 1: 12 till <18 år; Kohort 2: 7 till <12 år; och Kohort 3: 3 till <7 år) kommer en Mini Cohort med 7 deltagare att registreras först . För den äldsta kohorten (kohort 1) kommer minikohorten att bedöma förmågan att svälja en placebotablett innan aktiva FDC-tabletter administreras; deltagare i kohorter 2 och 3 kommer att ta pediatriska granulat istället för en tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterad kronisk HCV genotyp (GT) 1 eller GT4 infektion
  • Har följande bedömning av leversjukdomsstadium: frånvaro av cirros eller kompenserad cirrhos
  • Har en av följande HCV-behandlingsstatusar:
  • GT1 och GT4: behandlingsnaiv (TN), definierad som ingen tidigare exponering för någon regim som innehåller interferon (IFN), ribavirin (RBV) eller annat HCV-specifikt direktverkande antiviralt (DAA) medel
  • Endast GT1: behandlingserfaren (TE) utan tidigare behandling med HCV-specifika DAA-medel.
  • Om kvinnan inte är gravid, inte ammar och antingen inte är i fertil ålder eller följer preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Har tecken på dekompenserad leversjukdom manifesterad av närvaron av eller historia av ascites, blödning i matstrupen eller magsäcken, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerad leversjukdom.
  • Är cirros OCH har ett Child-Turcotte-Pugh-poäng >6, vilket motsvarar en Child Class B eller C.
  • Är samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har tecken på tidigare eller nuvarande hepatit B-infektion.
  • Har en historia av malignitet ≤5 år före undertecknandet av informerat samtycke eller är under utvärdering för annan aktiv eller misstänkt malignitet.
  • Kvinnan förväntar sig att bli gravid eller donera ägg från dag 1 till minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller längre.
  • Har något av följande tillstånd: andra organtransplantationer än hornhinna och hår; dålig venös tillgång; historia av magkirurgi eller malabsorptionsstörningar; alla kliniskt signifikanta hjärtavvikelser/dysfunktioner som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad; alla större medicinska tillstånd som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad; historia av ett medicinskt/kirurgiskt tillstånd som resulterade i sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivningen; medicinska/kirurgiska tillstånd som kan resultera i behov av sjukhusvistelse under studietiden; något medicinskt tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumörnekrosfaktorantagonister eller immunsuppressiva läkemedel; livshotande allvarlig biverkning (SAE) under screeningsperioden; historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV.
  • Om kvinnan har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tar eller planerar att ta förbjudna mediciner, eller tar växtbaserade kosttillskott.
  • Har tidigare haft HCV direktverkande antiviral (DAA) behandling.
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom tidigare 30 dagar
  • Har betydande känslomässiga problem eller en kliniskt signifikant psykiatrisk störning som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom de senaste 12 månaderna som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBR/GZR
Pediatriska deltagare får EBR/GZR som antingen FDC-tabletter eller orala granulat en gång dagligen i 12 veckor. En 24-veckors uppföljningsperiod kommer att följa den 12-veckors behandlingsregimen.
Läkemedel: EBR/GZR FDC surfplatta
Deltagare som är 12 till
Andra namn:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchad till EBR/GZR FDC tablett.
Läkemedel: Grazoprevir Oral Granulat
Deltagare 3 till
Andra namn:
  • MK-5172
Läkemedel: Elbasvir Oral Granulat
Deltagare 3 till
Andra namn:
  • MK-8742

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till 24 timmar efter dosering (AUC0-24 timmar) av EBR vid stabilt tillstånd
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 timmar för EBR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av EBR
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Cmax för EBR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Steady State Predose Drug Concentration (Ctrough) av EBR
Tidsram: Vecka 4: Fördos
Ctrough för EBR vid steady state (vecka 4) bestämdes vid steady state före dosering i varje kohort.
Vecka 4: Fördos
Uppenbar rensning (CL/F) av EBR vid Steady State
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
CL/F för EBR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 timmar för GZR vid Steady State
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 timmar för GZR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Cmax för GZR
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Cmax för GZR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Ctrough av GZR
Tidsram: Vecka 4: Fördos
Ctrough för GZR vid steady state (vecka 4) bestämdes vid steady state före dosering i varje kohort.
Vecka 4: Fördos
CL/F från GZR vid Steady State
Tidsram: Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
CL/F för GZR vid steady state (vecka 4) bestämdes i varje kohort.
Vecka 4: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Andelen deltagare med ≥1 AE rapporteras i varje kohort. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till 36 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen deltagare som avbryter studieterapi på grund av biverkningar rapporteras i varje kohort. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som uppnådde SVR12, definierat som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studieterapi, bestämdes i varje kohort.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-079 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera