Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) lapsille, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio (MK-5172-079)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen IIb kliininen tutkimus Elbasvirin (EBR)/Grazopreviirin (GZR) yhdistelmähoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa arvioitaessa 3–18-vuotiailla kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan MK-5172:n (kiinteän annoksen yhdistelmä [FDC] tabletti, joka sisältää 50 mg elbasviiria [EBR] ja grazopreviiri [GZR] 100 mg) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa sekä EBR/ GZR (vaihtelevat annokset) lasten rakeet lasten hepatiitti C -viruksen (HCV) infektoituneille osallistujille, jotka ovat 3–<18-vuotiaita. Kussakin ikäryhmässä (kohortti 1: 12-<18-vuotiaat; kohortti 2: 7-<12-vuotiaat; ja kohortti 3: 3-<7-vuotiaat) rekisteröidään ensin 7 osallistujan minikohortti. . Vanhimman kohortin (kohortti 1) osalta Mini-kohortti arvioi kykyä niellä lumetabletti ennen aktiivisten FDC-tablettien antamista; kohorttien 2 ja 3 osallistujat ottavat lapsille tarkoitettuja rakeita tabletin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Puola, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Saksa, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV-genotyyppi (GT) 1 tai GT4 -infektio
  • Onko sinulla seuraava maksasairauden vaihearvio: kirroosin puuttuminen tai kompensoitu kirroosi
  • Sillä on jokin seuraavista HCV-hoitotiloista:
  • GT1 ja GT4: aiemmin hoitamaton (TN), joka määritellään aiempaa altistusta interferonia (IFN) sisältävälle hoito-ohjelmalle, ribaviriinille (RBV) tai muulle HCV-spesifiselle suoravaikutteiselle antiviraaliselle (DAA) aineelle
  • Vain GT1: hoitoa kokenut (TE) ilman aikaisempaa hoitoa HCV-spesifisillä DAA-aineilla.
  • Jos nainen ei ole raskaana, ei imetä tai ei ole hedelmällisessä iässä tai noudattaa ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut edenneen maksasairauden merkit tai oireet.
  • On kirroosi JA hänellä on Child-Turcotte-Pugh-pistemäärä >6, mikä vastaa lasten luokkaa B tai C.
  • On samanaikaisesti HIV:n (Human Immunodeficiency Virus) -infektio.
  • Sinulla on näyttöä aiemmasta tai nykyisestä hepatiitti B -infektiosta.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hän on arvioitavana muun aktiivisen tai epäillyn pahanlaatuisuuden varalta.
  • Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja päivästä 1 vähintään 14 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kauemmin.
  • Onko sinulla jokin seuraavista tiloista: muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiukset; huono laskimopääsy; aiempi mahakirurgia tai imeytymishäiriöt; kaikki kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet/häiriöt, jotka voivat häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai hoitomyöntyvyyttä; mikä tahansa merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai noudattamista; anamneesissa lääketieteellinen/kirurginen tila, joka johti sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; lääketieteelliset/kirurgiset tilat, jotka voivat johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana; mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijäantagonistien tai immunosuppressanttien antoa; henkeä uhkaava vakava haittatapahtuma (SAE) seulontajakson aikana; krooninen hepatiitti, joka ei ole HCV:n aiheuttama.
  • Jos naisen virtsaraskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Käyttää tai aikoo ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai käyttää kasviperäisiä lisäravinteita.
  • Hän on saanut aiempaa HCV-suoravaikutteista antiviraalista (DAA) hoitoa.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä edellisten 30 päivän aikana
  • Hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Hänellä on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edeltävien 12 kuukauden aikana, mikä voi häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai hoitomyöntyvyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBR/GZR
Pediatriset osallistujat saavat EBR/GZR:tä joko FDC-tabletteina tai suun kautta annettavina rakeina kerran päivässä 12 viikon ajan. 24 viikon seurantajakso seuraa 12 viikon hoito-ohjelmaa.
Lääke: EBR/GZR FDC-tabletti
Osallistujat, jotka ovat 12-v
Muut nimet:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletti vastaa EBR/GZR FDC-tablettia.
Lääke: Grazoprevir oraaliset rakeet
Osallistujia 3-
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir oraaliset rakeet
Osallistujia 3-
Muut nimet:
  • MK-8742

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24 h) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EBR:n AUC0-24h vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin kussakin kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EBR:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EBR:n Cmax vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin kussakin kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EBR:n vakaan tilan lääkkeen pitoisuus ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannos
EBR:n Ctrough vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin vakaassa tilassa ennen annostelua jokaisessa kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannos
EBR:n näennäinen selvitys (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EBR:n CL/F vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin kussakin kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n AUC0-24h vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n AUC0-24h vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin kussakin kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n Cmax
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n Cmax vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin jokaisessa kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n läpimurto
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannos
GZR:n Ctrough vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin vakaassa tilassa ennen annostelua jokaisessa kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannos
GZR:n CL/F vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
GZR:n CL/F vakaassa tilassa (viikko 4) määritettiin kussakin kohortissa.
Viikko 4: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 AE, ilmoitetaan kussakin kohortissa. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 36 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jokaisessa kohortissa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24
Jokaisessa kohortissa määritettiin SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-numero)
  • MK-5172-079 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset EBR/GZR FDC-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa