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Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) en participantes pediátricos con infección crónica por hepatitis C (MK-5172-079)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase IIb para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia del régimen combinado de Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) en participantes de 3 a menos de 18 años con infección crónica por hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de MK-5172 oral (una tableta de combinación de dosis fija [FDC] que contiene elbasvir [EBR] 50 mg y grazoprevir [GZR] 100 mg) y EBR/ GZR (dosis variables) gránulos pediátricos en participantes pediátricos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de 3 a <18 años de edad. Dentro de cada cohorte de edad (Cohorte 1: 12 a <18 años de edad; Cohorte 2: 7 a <12 años de edad; y Cohorte 3: 3 a <7 años de edad), se inscribirá primero una minicohorte de 7 participantes . Para la cohorte de mayor edad (Cohorte 1), la Mini Cohorte evaluará la capacidad para tragar una tableta de placebo antes de administrar tabletas de FDC activas; los participantes en las Cohortes 2 y 3 tomarán gránulos pediátricos en lugar de una tableta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha documentado una infección crónica por el genotipo (GT) 1 o GT4 del VHC
  • Tiene la siguiente evaluación de estadificación de la enfermedad hepática: ausencia de cirrosis o cirrosis compensada
  • Tiene uno de los siguientes estados de tratamiento contra el VHC:
  • GT1 y GT4: sin tratamiento previo (TN), definido como sin exposición previa a ningún régimen que contenga interferón (IFN), ribavirina (RBV) u otro agente antiviral de acción directa (DAA) específico para el VHC
  • Solo GT1: con experiencia en tratamiento (TE) sin tratamiento previo con agentes AAD específicos para el VHC.
  • Si la mujer no está embarazada, no está amamantando y no está en edad fértil o sigue la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica por várices, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada.
  • Es cirrótico Y tiene una puntuación de Child-Turcotte-Pugh >6, correspondiente a una Clase B o C de Child.
  • Está coinfectado con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Tiene evidencia de infección por hepatitis B pasada o presente.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado o está bajo evaluación por otra malignidad activa o sospechosa.
  • La mujer espera concebir o donar óvulos desde el Día 1 hasta al menos 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o más.
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones: trasplantes de órganos distintos de la córnea y el cabello; acceso venoso deficiente; antecedentes de cirugía gástrica o trastornos de malabsorción; cualquier anomalía/disfunción cardíaca clínicamente significativa que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del participante; cualquier condición médica importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del participante; historial de una condición médica/quirúrgica que resultó en hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; condiciones médicas/quirúrgicas que pueden resultar en una necesidad de hospitalización durante la duración del estudio; cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral o fármacos inmunosupresores; evento adverso grave (SAE) potencialmente mortal durante el período de selección; antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC.
  • Si la mujer tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Está tomando o planea tomar medicamentos prohibidos, o está tomando suplementos herbales.
  • Ha recibido tratamiento antiviral de acción directa (DAA) para el VHC anteriormente.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores
  • Tiene problemas emocionales significativos o un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante.
  • Tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante en los 12 meses anteriores que pueden interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBR/GZR
Los participantes pediátricos reciben EBR/GZR como tabletas de FDC o gránulos orales una vez al día durante 12 semanas. Un período de seguimiento de 24 semanas seguirá al régimen de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Tableta EBR/GZR FDC
Los participantes de 12 a
Otros nombres:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Droga: Placebo
Tableta placebo combinada con tableta EBR/GZR FDC.
Droga: Gránulos orales de grazoprevir
Participantes 3 a
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Gránulos orales de Elbasvir
Participantes 3 a
Otros nombres:
  • MK-8742

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24hr) de EBR en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó el AUC0-24hr de EBR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de EBR
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó la Cmax de EBR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Concentración de fármaco antes de la dosis en estado estacionario (Cmín) de EBR
Periodo de tiempo: Semana 4: Predosis
El Cmín de EBR en estado estacionario (Semana 4) se determinó en estado estacionario antes de la dosificación en cada cohorte.
Semana 4: Predosis
Juego aparente (CL/F) de EBR en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó el CL/F de EBR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC0-24hr de GZR en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó el AUC0-24hr de GZR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Cmáx de GZR
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó la Cmax de GZR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
A través de GZR
Periodo de tiempo: Semana 4: Predosis
El Cmín de GZR en estado estacionario (Semana 4) se determinó en estado estacionario antes de la dosificación en cada cohorte.
Semana 4: Predosis
CL/F de GZR en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Se determinó el CL/F de GZR en estado estacionario (semana 4) en cada cohorte.
Semana 4: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
El porcentaje de participantes con ≥1 EA se informa en cada cohorte. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 36 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA se informa en cada cohorte. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24
En cada cohorte se determinó el porcentaje de participantes que lograron SVR12, definido como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de completar la terapia del estudio.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Número EudraCT)
  • MK-5172-079 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta EBR/GZR FDC

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