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Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) em participantes pediátricos com infecção crônica por hepatite C (MK-5172-079)

3 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de Fase IIb para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do regime combinado de Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) em participantes de 3 a menos de 18 anos com infecção crônica por hepatite C

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e eficácia de MK-5172 oral (uma combinação de dose fixa [FDC] comprimido contendo elbasvir [EBR] 50 mg e grazoprevir [GZR] 100 mg) e EBR/ GZR (doses variáveis) grânulos pediátricos em participantes pediátricos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) com idade entre 3 e <18 anos. Dentro de cada coorte de idade (Coorte 1: 12 a <18 anos de idade; Coorte 2: 7 a <12 anos de idade; e Coorte 3: 3 a <7 anos de idade), uma Mini Coorte de 7 participantes será inscrita primeiro . Para a coorte mais antiga (Coorte 1), a Minicoorte avaliará a capacidade de engolir um comprimido de placebo antes de administrar os comprimidos FDC ativos; os participantes das Coortes 2 e 3 tomarão grânulos pediátricos em vez de um comprimido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Alemanha, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção crônica documentada pelo genótipo do VHC (GT) 1 ou GT4
  • Tem a seguinte avaliação de estadiamento da doença hepática: ausência de cirrose ou cirrose compensada
  • Tem um dos seguintes status de tratamento de HCV:
  • GT1 e GT4: virgens de tratamento (TN), definido como nenhuma exposição prévia a qualquer regime contendo interferon (IFN), ribavirina (RBV) ou outro agente antiviral de ação direta (DAA) específico para HCV
  • Apenas GT1: com experiência em tratamento (TE) sem tratamento anterior com agentes DAA específicos para HCV.
  • Se a mulher não estiver grávida, não amamentando e não tiver potencial para engravidar ou seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 14 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem evidência de doença hepática descompensada manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou gástricas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada.
  • É cirrótico E tem uma pontuação de Child-Turcotte-Pugh > 6, correspondendo a uma classe infantil B ou C.
  • Está co-infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Tem evidência de infecção passada ou atual por hepatite B.
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado ou está sob avaliação para outra malignidade ativa ou suspeita.
  • A fêmea espera conceber ou doar óvulos desde o Dia 1 até pelo menos 14 dias após a última dose do tratamento do estudo ou mais.
  • Tem qualquer uma das seguintes condições: transplantes de órgãos que não sejam córnea e cabelo; acesso venoso deficiente; história de cirurgia gástrica ou distúrbios de má absorção; qualquer anormalidade/disfunção cardíaca clinicamente significativa que possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do participante; qualquer condição médica importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou adesão do participante; história de condição médica/cirúrgica que resultou em hospitalização nos 3 meses anteriores à inscrição; condições médicas/cirúrgicas que podem resultar na necessidade de hospitalização durante a duração do estudo; qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de corticosteróides, antagonistas do fator de necrose tumoral ou drogas imunossupressoras; evento adverso grave (SAE) com risco de vida durante o período de triagem; história de hepatite crônica não causada pelo HCV.
  • Se a mulher tiver um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Está tomando ou planeja tomar medicamentos proibidos ou está tomando suplementos de ervas.
  • Teve tratamento antiviral de ação direta (DAA) anterior para HCV.
  • Está participando ou participou de um estudo com um composto experimental nos últimos 30 dias
  • Tem problemas emocionais significativos ou um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo que pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante.
  • Teve abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante nos últimos 12 meses, o que pode interferir no tratamento, avaliação ou adesão do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBR/GZR
Os participantes pediátricos recebem EBR/GZR como comprimidos FDC ou grânulos orais uma vez ao dia durante 12 semanas. Um período de acompanhamento de 24 semanas seguirá o regime de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Tablet EBR/GZR FDC
Participantes de 12 a
Outros nomes:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo compatível com comprimido EBR/GZR FDC.
Medicamento: Grazoprevir Grânulos Orais
Participantes 3 a
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir Granulado Oral
Participantes 3 a
Outros nomes:
  • MK-8742

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até 24 horas pós-dose (AUC0-24h) de EBR em estado estacionário
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
A AUC0-24h de EBR no estado estacionário (Semana 4) foi determinada em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de EBR
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
O Cmax de EBR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Concentração de droga pré-dose em estado estacionário (Cvale) de EBR
Prazo: Semana 4: Pré-dose
O Cvale de EBR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado no estado estacionário antes da dosagem em cada coorte.
Semana 4: Pré-dose
Folga Aparente (CL/F) de EBR em Estado Estacionário
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
O CL/F de EBR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
AUC0-24h de GZR em estado estacionário
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
A AUC0-24hr de GZR no estado estacionário (Semana 4) foi determinada em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Cmax de GZR
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
O Cmax de GZR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
Calha de GZR
Prazo: Semana 4: Pré-dose
O Cvale de GZR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado no estado estacionário antes da dosagem em cada coorte.
Semana 4: Pré-dose
CL/F de GZR em estado estacionário
Prazo: Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose
O CL/F de GZR no estado estacionário (Semana 4) foi determinado em cada coorte.
Semana 4: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 36 semanas
A porcentagem de participantes com ≥1 EA é relatada em cada coorte. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 36 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 12 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA é relatada em cada coorte. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 12 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12, definido como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo, foi determinada em cada coorte.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (Número EudraCT)
  • MK-5172-079 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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